e-Learning: Dokumentation | EU-GMP-Leitfaden Kapitel 4

219,95 

e-Learning-Spezial-Modul

 

GMP-gerechte Dokumentation ist ein wichtiges Element!

Neu mit Datenintegrität
Dieses e-Learning-Modul steigert Ihre Anwendungskompetenz rund um das Thema Dokumentation.
Ideale Ergänzung zu Seminaren und Schulungen

Beschreibung

e-Learning: Dokumentation | EU-GMP-Leitfaden Kapitel 4
e-Learning-Spezial-Modul

 

GMP-gerechte Dokumentation ist ein wichtiges Element!

Die GMP-Vorgaben zur Dokumentation sind im Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens zu finden. Die Dokumentation besteht dabei aus Vorgabe- und Aufzeichnungsdokumenten und kann papierbasiert oder elektronisch erfolgen. Welche Regeln und Vorgaben gibt es dazu und wie kann man diese in der Praxis umsetzen?

 

 

Inhalt

  • Was gehört zur GMP-Dokumentation?
  • Wie kann Dokumentation vorliegen?
  • Welche Dokumente sind GMP-relevant?
  • Ziel und Zweck der Dokumentation
  • Was ist Compliance?
  • Vorgabedokumente
  • Aufzeichnungsdokumente
  • Die Bedeutung der Unterschrift
  • Was sind Rohdaten?
  • Datenintegrität im Überblick
  • GMP-konforme Dokumentationssysteme
  • Archivierung

Ziele

  • Sie erfahren in diesem Modul wichtige GMP-Anforderungen an die Dokumentation und wie Sie diese in der Praxis umsetzen.
  • Sie frischen Ihr GMP-Wissen aus bereits absolvierten Schulungen auf.
  • Sie absolvieren eine Erfolgskontrolle und erlangen ein Zertifikat.

Zielgruppe

  • Mitarbeitende von Qualitätseinheiten
  • Mitarbeitende, die SOPs erstellen, verwalten oder anwenden
  • Mitarbeitende von Fremdfirmen, die für GMP-Bereiche tätig werden

Besonderheiten

  • Interaktive Übungen
  • Selbstgesteuertes Lerntempo
  • Von Ihrem Arbeitsplatz aus
  • Glossar mit hilfreichen Begriffen und Erläuterungen
  • Als Erstschulung, aber auch als Auffrischungsschulung oder Nachschulung geeignet
  • Mit Zertifikat

Branchen

  • Arzneimittel
  • Wirkstoffe
  • Lohnhersteller
  • Auftragslabore
  • Vertrieb
  • Logistik
  • Zulieferer

 

 

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GMP-Leitfaden Kapitel 1-9

 

 

Referenten

Leitung
Anna Diehl, PTS Training Service

Referententeam
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service

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