e-Learning: Computervalidierung

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e-Learning-Basis-Modul

 

Ihr Überblick über die wichtigsten Begriffe der Computervalidierung.

Computersystemvalidierung (CSV): Einführung, Überblick, Anforderungen
Neue e-Learning Version 2019
Mit Übungen und Zertifikat
Optional mit online Erfolgskontrolle

Beschreibung

e-Learning: Computervalidierung
e-Learning-Basis-Modul

 

Computervalidierung

Die Validierung computergestützter Systeme ist ein komplexer Prozess. Er besteht u. a. aus ineinandergreifenden Prozessen, aus Dokumentationsstrategien und dem Festlegen von Verantwortlichkeiten. Zudem ist die Ausprägung der Computervalidierung von der Komplexität der Systeme abhängig. Insbesondere ist die Computervalidierung aber auch eine koordinierte Zusammenarbeit zwischen Software-/Hardwareentwicklern, Systemlieferanten, Systemverantwortlichen und den Systembetreibern, den Usern.

Grundlagen

Erfahren Sie mit Hilfe dieses e-Learning-Tools die Grundlagen des Computervalidierungsprozesses. Lernen Sie die Abkürzungen und Begriffe kennen und erfahren Sie, welche gesetzlichen Anforderungen von wem abgedeckt werden müssen.

Bedeutung des ISPE/GAMP 5

Der ISPE GAMP5 ist ein umfangreicher Industriestandard für die Validierung computergestützter Systeme. Erfahren Sie, was es mit der Anwendung des ISPE/GAMP 5 auf sich hat.

 

 

Inhalt

  • Wichtige Begriffe und Abkürzungen
  • Regulatorische Vorgaben
  • Zusammenhang EU-Anforderungen mit FDA-Anforderungen
  • ISPE/GAMP 5 und das V-Modell
  • Dokumentationsstruktur der Computervalidierung

Ziele

  • Sie erlernen die wichtigsten Begriffe der Computersystemvalidierung.
  • Sie erfahren die gesetzlichen Anforderungen.
  • Sie erkennen, was ISPE/GAMP 5 und das V-Modell bedeuten.
  • Sie verstehen die Zusammenarbeit zwischen Softwareentwickler, Lieferant und Systemverantwortlichen.

Zielgruppe

Neueinsteigende in den Bereichen:
  • Qualitätsmanagement
  • Qualitätssicherung
  • IT/Technik
  • Produktion
  • Qualitätskontrolle

Besonderheiten

  • Sie erhalten einen kompakten Einstieg in die Thematik der Computersystemvalidierung.
  • Sie erhalten Informationen, um sich gezielt mit den nötigen gesetzlichen Anforderungen vertraut zu machen.
  • Sie vertiefen Ihr Wissen durch zusätzliche Links.
  • Sie festigen Ihr Wissen durch Übungen.
  • Optional absolvieren Sie eine online Erfolgskontrolle und erhalten ein Zertifikat.

Branchen

  • Arzneimittelherstellung
  • Hilfs- und Wirkstoffherstellung
  • Auftragsunternehmen
  • Zulieferer für Pharma

 

e-Learning: Computervalidierung

Referenten

Dr. Maria Brecht, PTS Training Service

Anna Diehl, PTS Training Service

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