Beschreibung
e-Learning: Computersystemvalidierung
e-Learning-Basis-Modul
Computersystemvalidierung CSV
Im Zusammenhang mit der Implementierung von Computersystemen in Pharma-, Wirkstoff- und Medizintechnik-Unternehmen trifft man häufig auf den Begriff der „Validierung“. Oft verlangen Kunden in ihren Pflichtenheften eine sogenannte „Computersystemvalidierung nach GAMP 5“ oder eine „GxP-Konformität“ der angebotenen IT-Produkte.
Welche tatsächlichen regulatorischen Anforderungen hinter diesen Begriffen stecken, soll dieses e-Learning-Modul klären.
Die Validierung computergestützter Systeme ist ein komplexer Prozess. Er besteht u. a. aus ineinandergreifenden Prozessen, aus Dokumentationsstrategien und dem Festlegen von Verantwortlichkeiten. Zudem ist die Ausprägung der Computersystemvalidierung von der Komplexität der Systeme abhängig. Insbesondere ist die CSV aber auch eine koordinierte Zusammenarbeit zwischen Software-/Hardwareentwicklern, Systemlieferanten, Systemverantwortlichen und den Systembetreibern, den Usern.
Grundlagen
Erfahren Sie mit Hilfe dieses e-Learning-Moduls die Grundlagen des Computersystemvalidierungsprozesses. Lernen Sie die Abkürzungen und Fachbegriffe kennen und erfahren Sie, welche gesetzlichen Anforderungen von wem abgedeckt werden müssen. Auch die Phasen der CSV im klassischen Ansatz werden im Modul erläutert, sowie das häufig als Methode für die Durchführung der Validierung genutzte V-Modell.
Testen Sie Ihr Wissen mit einer eingebauten Simulation, in welcher Sie ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem in Ihrem Unternehmen implementieren.
Bedeutung des ISPE GAMP® 5, Second Edition
Der ISPE GAMP5 ist ein Satz von Richtlinien und bewährten Verfahren, die von der International Society for Pharmaceutical Engineering, kurz ISPE, entwickelt wurden, um die Qualität und Compliance automatisierter Systeme im pharmazeutischen Bereich sicherzustellen. Der ISPE GAMP 5 ist ein Industriestandard, der auf Grund seiner weit verbreiteten Anerkennung eine hohe Bedeutung hat. Die Second Edition (veröffentlicht im Sommer 2022) spiegelt den Fortschritt in der IT-Landschaft wieder.
Diese spielt auch für das Feld der Computersystemvalidierung eine große Rolle. Die Veränderungen in der Softwareentwicklung, der verstärkte Einsatz von Cloudtechnologien, Softwaretools und Automatisierung erfordern neue geeignete Ansätze für die CSV. Auch die Bedeutung von Dienstleistern ist weiterhin gestiegen. “Critical Thinking” durch sachkundige und erfahrene Experten tritt immer mehr in den Vordergrund und löst bisher eingesetzte Validierungsschemen ab.
Inhalt
- Grundlagen der CSV
- Fachbegriffe – Erklärung und Definitionen
- Phasen der Computersystemvalidierung
- Gesetzliche Anforderungen und Regularien
- Das V-Modell
- Software-Kategorien
Ziele
- Sie erlernen die Grundlagen und wichtigsten Fachbegriffe der Computersystemvalidierung.
- Sie erfahren die gesetzlichen Anforderungen.
- Sie erkennen die Bedeutung des ISPE GAMP 5 und des V-Modells für die CSV.
- Sie verstehen die Wichtigkeit der guten Zusammenarbeit zwischen Softwareentwicklern, Lieferanten und Systemverantwortlichen.
Zielgruppe
- Qualitätsmanagement
- Qualitätssicherung
- IT/Technik
- Produktion
- Qualitätskontrolle
Besonderheiten
- Sie erhalten einen kompakten Einstieg in die Thematik der Computersystemvalidierung.
- Sie erhalten Informationen, um sich gezielt mit den nötigen gesetzlichen Anforderungen vertraut zu machen.
- Sie prüfen Ihr Verständnis der Thematik durch Übungen.
- Zum Erhalt des Zertifikats absolvieren Sie die im Modul integrierte Erfolgskontrolle.
Branchen
- Arzneimittelherstellung
- Hilfs- und Wirkstoffherstellung
- Auftragsunternehmen
- Zulieferer für Pharma
Wissenswertes
Individuelle Lösung
Dieses e-Learning kann von unserem Learning Engineer-Team auch für Ihr Unternehmen maßgeschneidert mit Ihren betriebsinternen Angaben (z. B. Kontaktdaten), Content (z. B. Organigramme, Ablaufpläne, Formulare, Merkblätter) und Ihrer Corporate Identity individualisiert werden. Sprechen Sie uns gerne an!
Lizenz
Entspricht einer Einzellizenz mit einer Laufzeit von einem Jahr. Bei mehreren Nutzern sind individuelle Preisabsprachen möglich. Bitte sprechen Sie uns an. Wir stehen Ihnen für weitere Fragen zur Verfügung.
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