e-Learning: Containment | ISPE Handbuch Kapitel 07 – Prozessanforderungen

219,95 

e-Learning-Spezial-Modul

Containment Prozessanforderungen bei der Herstellung von Wirkstoffen, Arzneimitteln, Bio/Aseptik

Prozessanforderungen beim Containment
Ergänzung zu Präsenzschulungen für Containment
Kapitel 7 des ISPE Containment-Handbuchs

Beschreibung

e-Learning: Containment | ISPE Handbuch Kapitel 07 – Prozessanforderungen

 

Containment bewegt die Pharmaindustrie

Containment bewegt die Pharmaindustrie: Oft sind neue Arzneimittel in geringer Dosis wirksam. Der Grund sind die hochaktiven Wirkstoffe. Die Anwender und Patienten haben davon großen Nutzen. Für die Hersteller bedeutet dies: Das Personal ist wegen der komplexen toxikologische Bewertungen besonders zu schützen. Auch die gesetzlichen Anforderungen, in Europa speziell die GMP- Regelungen, fordern Maßnahmen wie Containment. Diese wachsende Sensibilisierung treibt die technologische Weiterentwicklung von Containment-Anlagen in der Pharmaproduktion und den Laboren voran. Eher mehr Schutz als zu wenig ist die Tendenz.

 

Prozessanforderungen im Containment-Umfeld

Die pharmazeutische Herstellung unterteilt man in die drei Hauptgruppen Wirkstoffherstellung, pharmazeutische Herstellung und BioTech-Aseptische Herstellung. Jeder dieser Bereiche hat eigene Anforderungen an Containment, wobei die Schnittstellen zu den unterschiedlichen Herstellungsverfahren oftmals identisch sind. Das e-Learning-Modul behandelt die Prozessanforderungen bei den drei Hauptgruppen.

 

ISPE D/A/CH Handbuch, 2. Auflage 2021

Eine Arbeitsgruppe (Community of Practice CoP) Containment der ISPE D/A/CH widmet sich regelmäßig dem Thema. Als Ergebnis der aktuellen und praxisnahen Regularien- und Technologiebetrachtung ist das Containment-Handbuch entstanden. Das Handbuch soll die beteiligten Funktionen unterstützen, sich besser auf den Kundennutzen zu orientieren, die Kosten der Produktion zu senken und die Produktqualität im Sinne des Kunden zu verbessern.

 

 

Inhalt

Die Inhalte sind an dem Containment-Handbuch Kapitel 5 Prozessanforderungen orientiert:

  • Allgemeines
      • Pharmazeutische Herstellung
  • Wirkstoffe
      •  Wiegeisolator
      • Reaktor-Rühbehälterbeschickung
      • Trocknerentleerung
  • Galenik
      • Wiegeisolator
      • Granulation inkl. Trocknung
      • Zerkleinern – Mahlen
      • Zerkleinern – Sieben und Sichten
      • Tablettierung, Coating, Verpackung
      • Kapselabfüllung
  • BioTech-Aseptik
      • Wiegeisolator
      • Sterile Fill & Finish

Ziele

  • Beschreibung der Prozessanforderungen bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln

Zielgruppe

  • Personal, das Containment-Einrichtungen betreibt
  • Operatives Personal
  • Planer und Ingenieure, die Containment-Produktionen planen

Besonderheiten

  • Dieses e-Learning ist die moderne Umsetzung des Containment-Handbuchs der ISPE D/A/CH.
  • Das e-Learning ist von den Autoren der COP Containment redigiert worden.

Branchen

  • Wirkstoffe
  • Arzneimittel
  • Bio/Aseptik
  • Zulieferer von Anlagen zur Herstellung von Wirkstoffen API
  • Zulieferer von Anlagen für die Arzneimittelherstellung

Wissenswertes

Individuelle Lösung
Dieses E-Learning kann von unserem Learning Engineer-Team auch für Ihr Unternehmen maßgeschneidert mit Ihren betriebsinternen Angaben (z. B. Kontaktdaten), Content (z. B. Organigramme, Ablaufpläne, Formulare, Merkblätter) und Ihrer Corporate Identity individualisiert werden. Sprechen Sie uns gerne an!
Lizenz
Entspricht einer Einzellizenz mit einer Laufzeit von einem Jahr. Bei mehreren Nutzern sind individuelle Preisabsprachen möglich. Bitte sprechen Sie uns an. Wir stehen Ihnen für weitere Fragen zur Verfügung.

 

e-Learning: Containment | ISPE Handbuch Kapitel 07 – Prozessanforderungen

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