Beschreibung
Webinar: Künstliche Intelligenz im GDP-Umfeld
Spezial Webinar, 08.04.2027
Beginn: 10:00 Uhr
Ende: ca. 11:30 Uhr
Themengebiet: GMP
Sprache: D
Geeignete Einstiegsaufgaben auswählen und Ergebnisse kritisch prüfen
Ein Schulungsentwurf, ein Abweichungsbericht, eine Empfehlung zu einer Temperaturabweichung: Bei welcher Aufgabe würden Sie Künstliche Intelligenz (KI) einsetzen, und unter welchen Bedingungen? In diesem 90-minütigen Live-Webinar bearbeiten Sie mit Simone Ferrante drei fiktive GDP-Situationen. Sie prüfen einen vorbereiteten KI-Text auf nachweisbare und erfundene Aussagen, entscheiden über eine Dateneingabe und diskutieren die Grenze zur Qualitätsentscheidung. Ein kompakter Überblick ordnet EU AI Act und GMP Annex 22 nach dem Stand zum Veranstaltungstermin ein.
Für erste Versuche betrachten Sie Ideen- und Entwurfsaufgaben mit öffentlichen oder fiktiven Daten; operative GDP-Prozesse und Qualitätsentscheidungen bleiben beim Einstieg ausgeschlossen. Kurze Abstimmungen, gemeinsame Auswertungen und Zeit für Fragen helfen Ihnen, eigene Anwendungsideen genauer zu besprechen. Sie nehmen kompakte Fragen zu Zweck, Daten, Ergebniskontrolle und Zuständigkeiten mit. Für die Teilnahme benötigen Sie weder KI-Erfahrung noch ein eigenes KI-Konto.
Inhalt
Rechtliche Anforderungen in der Deutschland, Schweiz, der EU und den USA
- Internationale, regionale und nationale Zusammenhänge: WHO, CH, EU, D, USA
- MRAs: Mutual Recognition Agreements
- Abgrenzung GMP zu GLP, GCP und GDP
- GMP in Europa
Pharmazeutisches Qualitätsmanagement
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- Gesetzliche Anforderungen
- Elemente des Qualitätsmanagements: Änderungssteuerung Change Control, Abweichungsmanagement Deviation Control, CAPA, Beanstandungen, Rückrufe
- Lebenszykluskonzept Life Cycle Konzept
Ziele
- Geeignete Einstiegsaufgaben und die Grenze zu qualitätsrelevanten Entscheidungen unterscheiden
- Einen vorbereiteten KI-Text auf Quellenbezug und fachliche Fehler prüfen
- Datenrisiken und fehlende Voraussetzungen an fiktiven GDP-Anwendungen erkennen
- Eigene Ideen mit Prüffragen zu Zweck, Daten, Kontrolle und Zuständigkeiten besprechen
Zielgruppe
- Verantwortliche Personen nach GDP sowie Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
- Lager- und Logistikverantwortliche Mitarbeitende mit Digitalisierungsaufgaben
- IT-, CSV- und Governance-Verantwortliche an der Schnittstelle zur GDP-Praxis
- GDP-Grundkenntnisse sind hilfreich; keine KI- oder Programmierkenntnisse erforderlich
Besonderheiten
- Drei vorbereitete, fiktive Fälle mit unterschiedlichen Entscheidungsfragen
- Quellencheck, Dateneingabeentscheidung und gemeinsame Bewertung einer Qualitätsgrenze
- Kompakte Prüffragen für eigene Ideen und die Abstimmung mit den zuständigen Stellen
- Teilnahme ohne eigenes KI-Konto; Zeit für Fragen und Erfahrungen
Branchen
- Arzneimittelgroßhandel und pharmazeutische Unternehmen
- Pharmalogistik, Kontraktlogistik und Dienstleister der klinischen Versorgung
- IT-, Beratungs- und Qualitätsdienstleister im GDP-Umfeld
Schulungsnachweis
- Im Anschluss an die Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung als Nachweis Ihrer Weiterbildung.
