Beschreibung
Seminar: Grundlagen der Computervalidierung im GMP-Umfeld (CSV.1)
Hybrid-Seminar, 15.09. – 16.09.2027
Beginn: 15.09.2027 | 10:00 – 17:00 Uhr
Ende: 16.09.2027 | 09:00 – 15:30 Uhr
Ort: Hotel Oranien / MS Teams, Platter Str. 2, 65193 Wiesbaden / Digital
Themengebiet: GMP
Sprache: D
Das Base Camp der Computervalidierung – regulatorische Grundlagen, Rollenverständnis und Validierungslebenszyklus praxisnah erklärt
Computergestützte Systeme sind heute ein zentraler Bestandteil nahezu aller Prozesse in der pharmazeutischen Industrie. Gleichzeitig steigen die regulatorischen Anforderungen an Datenintegrität, Nachvollziehbarkeit, Systemsicherheit und dokumentierte Prozesse kontinuierlich. Die Computervalidierung bildet dabei die Grundlage für den sicheren und GMP-konformen Einsatz digitaler Systeme.
Dieses Seminar vermittelt Ihnen das notwendige Basiswissen, um Anforderungen, Zusammenhänge und Verantwortlichkeiten im Bereich der Computervalidierung sicher zu verstehen und einzuordnen. Sie lernen die wichtigsten regulatorischen Grundlagen kennen – darunter ISPE GAMP®5, EU GMP Annex 11, EU GMP Annex 22 sowie die Anforderungen der US-FDA 21 CFR Part 11.
Darüber hinaus erhalten Sie einen praxisnahen Überblick über Rollen und Verantwortlichkeiten innerhalb von CSV-Projekten sowie über den gesamten Validierungslebenszyklus computergestützter Systeme. Eine zusätzliche Session widmet sich den Besonderheiten der Computervalidierung in den Bereichen GCP, GLP, GVP, GDP und Medizinprodukte.
Das Seminar bildet die Grundlage und den Einstieg für alle weiteren Webinar-Module der CSV-Reihe und schafft ein gemeinsames Verständnis für moderne Computervalidierung im GMP-regulierten Umfeld.
Inhalt
- Grundlagen der Computervalidierung (CSV)
- GMP-Basiswissen für computergestützte Systeme
- Einführung in ISPE GAMP®5
- Anforderungen des EU GMP Annex 11
- Grundlagen der US-FDA 21 CFR Part 11
- Einführung in EU GMP Annex 22 (Ausblick)
- Rollen und Verantwortlichkeiten in CSV-Projekten
- Schnittstellen zwischen QA, IT und Fachbereichen
- Der Validierungslebenszyklus computergestützter Systeme
- Dokumentation und Nachweisführung
- Besonderheiten der Computervalidierung in:
- GCP
- GLP
- GVP
- GDP
- Medizinprodukte
Ziele
- Grundlagen und regulatorische Anforderungen der Computervalidierung verstehen
- Wichtige Regelwerke wie ISPE GAMP®5, Annex 11 und 21 CFR Part 11 sicher einordnen
- Rollen, Verantwortlichkeiten und Schnittstellen in CSV-Projekten verstehen
- Den Validierungslebenszyklus computergestützter Systeme kennenlernen
- Fundament für weiterführende CSV-Themen und Spezialisierungen (z.B. KI) schaffen
Zielgruppe
- Mitarbeitende aus CSV, IT und Digitalisierung
- Mitarbeitende aus Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
- Projektleitende und Systemverantwortliche
- Mitarbeitende aus regulierten Bereichen wie GMP, GCP, GLP, GDP und GVP
- Einsteigende und Quereinsteigende im Bereich Computervalidierung
Besonderheiten
- Idealer Einstieg in die Computervalidierung
- Verständliche Vermittlung regulatorischer Grundlagen
- Praxisnaher Überblick über GMP- und CSV-Anforderungen
- Basis- und Fundamentmodul für die gesamte CSV-Reihe
- Erweiterte Perspektive auf GCP, GLP, GVP, GDP und Medizinprodukte
Branchen
- Pharmaindustrie
- Biotechnologieunternehmen
- Medizintechnik
- Wirkstoffhersteller
- CROs und Laborunternehmen
- GMP-regulierte Unternehmen und Dienstleister
Schulungsnachweis
- Nach bestandener Erfolgskontrolle erhalten Sie ein Zertifikat
- Bei nicht bestandener oder nicht durchgeführter Erfolgskontrolle stellen wir eine Teilnahmebescheinigung aus
Unsere Kombi-Pakete
Buchen Sie zu dieser Veranstaltung:
Seminar: Grundlagen der Computervalidierung im GMP-Umfeld (CSV.1) (15.09.-16.09.2027) – Hybrid Seminar
thematisch abgestimmte Seminare, Webinare oder E-Learning-Module als ideale Ergänzung und stellen Sie so Ihr individuelles Blended Learning zusammen. Sie vertiefen Ihr Wissen zu Spezialthemen. Achten Sie einfach bei Ihrer nächsten Anmeldung auf den Hinweis zu unseren Kombi-Paketen.
Intensivschulung in Computervalidierung 2.0 – Zertifikat: Experte für Computervalidierung
Module im Überblick
- Webinar | Validierungskonzepte, Validierungsplanung und Projektmanagement für computergestützte Systeme (CSV.2)
- Webinar | GMP-konformes Datenmanagement und Datenintegrität – Von Prozess Mapping bis Audit Trail Review (CSV.3)
- Webinar | GMP-konforme Risikoanalyse und Lieferantenqualifizierung für computergestützte Systeme (CSV.4)
- Webinar | Spezifikationen, agile Softwareentwicklung und Lieferantenmanagement im GMP-Umfeld (CSV.5)
- Webinar | GMP-konforme Teststrategie und Qualifizierung – Von Testplanung bis Validierungsbericht (CSV.6)
- Webinar | IT-Infrastrukturqualifizierung und Betriebsphase im GMP-Umfeld (CSV.7)
- Webinar | Künstliche Intelligenz in der Pharmaindustrie – GMP-konforme Validierung und EU KI-Verordnung (CSV.8)
Mit Abschluss aller 8 Module erlangen Sie das Zertifikat “Experte für Computervalidierung“
