Intensivschulung in Computervalidierung 2.0 (ab 14.04.2027)

Neues Konzept Computervalidierung ab 2027

Ab 2027 wird das Konzept „Experte für Computervalidierung“ neu strukturiert und in acht aufeinander abgestimmte Veranstaltungen gegliedert. Der Grundkurs legt das fachliche Fundament, während die weiteren digitalen Module zentrale Themen der Computervalidierung gezielt vertiefen – von Validierungsplanung und Datenintegrität über Risikobewertung, Testing und IT-Infrastruktur bis hin zu KI-Systemen.

Zertifikat: Experte für Computervalidierung

Um das Zertifikat „Experte für Computervalidierung“ zu erhalten, müssen alle acht Veranstaltungen absolviert werden.

Module im Überblick (CSV.1-8)

1. Grundlagen der Computervalidierung (CSV.1)
Dieses Grundlagenmodul vermittelt das zentrale Basiswissen zur Computervalidierung im regulierten Umfeld. Sie erhalten einen strukturierten Überblick über GMP-Anforderungen, ISPE GAMP®5, EU GMP Anhang 11, 21 CFR Part 11, Anhang 22 sowie Rollen, Verantwortlichkeiten und den Validierungslebenszyklus. Damit schaffen Sie das Fundament für alle weiteren CSV-Module.

2. Konzepte, Validierungsplanung und Projektmanagement (CSV.2)
In diesem Modul steht die strukturierte Planung von Validierungsvorhaben im Mittelpunkt. Sie lernen zentrale Konzepte wie Validierungsmasterplan, Systeminventar, Validierungskonzept und Projektplanung kennen und erhalten einen Überblick darüber, wie Routine- und Innovationsprojekte sinnvoll vorbereitet werden. Das Thema Projektmanagement wird praxisnah eingeordnet und mit weiterführenden Angeboten verknüpft.

3. Prozesslandkarten, Datenflussdiagramme und Datenintegrität (CSV.3)
Dieses Modul zeigt, wie Prozesse, Datenflüsse und Systeme transparent dargestellt und bewertet werden können. Im Fokus stehen Prozess Mapping, Datenflussdiagramme, Audit Trail, Audit Trail Review sowie Datenmanagement und Datenqualität. So lernen Sie, Datenintegrität nicht nur formal, sondern auch praktisch nachvollziehbar umzusetzen.

4. Risikobewertung und Lieferantenqualifizierung (CSV.4)
Hier erfahren Sie, wie risikobasierte Ansätze in der Computervalidierung sinnvoll angewendet werden. Behandelt werden prozess- und systembezogene Risikoanalysen, die Einstufung von Systemen sowie die Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern. Ein besonderer Fokus liegt auf modernen Dienstleistungsmodellen wie Cloud Services, externem IT Service Management und KI-Anwendungen.

5. Spezifizieren und Lieferantenanforderungen (CSV.5)
Dieses Modul verbindet klassische Validierungsansätze mit modernen digitalen Vorgehensweisen. Sie beschäftigen sich mit Spezifikationen, Requirements, agiler Softwareentwicklung, Traceability, SDLC-Tools sowie Release-, Patch- und Deployment-Prozessen. Zusätzlich wird betrachtet, welche konkreten Anforderungen an Lieferanten und Dienstleister gestellt werden sollten.

6. Testen und Qualifizieren (CSV.6)
In diesem Modul steht das validierungsgerechte Testen im Mittelpunkt. Sie lernen Teststrategien, Testplanung, Testarten und Testphasen kennen – von Modul- und Integrationstests bis hin zu System- und Annahmetests. Behandelt werden außerdem evidenzbasierte Dokumentation, Fehlerklassifikation sowie Test- und Validierungsberichte.

7. IT-Infrastrukturqualifizierung und Betriebsphase (CSV.7)
Dieses Modul betrachtet die Anforderungen an IT-Infrastruktur und den validierten Betrieb von Systemen. Themen sind unter anderem IT Changes, Patch- und Release-Prozesse, ITIL bzw. ISO 20000, ISO 27001, IT Service Management, CMDB und periodische Systemüberprüfungen. So wird deutlich, wie Validierung auch nach der Einführung eines Systems wirksam aufrechterhalten wird.

8. Validierungskonzepte für KI-Systeme (CSV.8)
Dieses Modul widmet sich der Validierung von KI-Anwendungen im regulierten Umfeld. Sie erhalten einen Überblick über verschiedene Arten von KI-Systemen, relevante Qualitätssysteme wie ISO 42001, die EU-KI-Verordnung sowie Anforderungen aus dem GMP-Umfeld. Im Fokus steht die Frage, wie KI-Systeme nachvollziehbar, risikobasiert und regulatorisch anschlussfähig validiert werden können.

Intensivschulung in Computervalidierung 2.0 – Zertifikat: Experte für Computervalidierung