Beschreibung
Webinar: Validierungskonzepte, Validierungsplanung und Projektmanagement für computergestützte Systeme (CSV.2)
Spezial Webinar, 27.04.2027
Beginn: 09:00 Uhr
Ende: ca. 12:30 Uhr
Themengebiet: GMP
Sprache: D
Praxisorientiertes Webinar zu Validierungskonzepten, Projektplanung und GMP-konformer Umsetzung von Digitalisierungs- und KI-Projekten
Die Validierung computergestützter Systeme erfordert heute weit mehr als reine Dokumentation. Unternehmen stehen vor der Herausforderung, klassische GMP-Anforderungen mit modernen Technologien wie Digitalisierung, Automatisierung und Künstlicher Intelligenz in Einklang zu bringen. Eine strukturierte Validierungsplanung und ein belastbares Validierungskonzept sind dabei zentrale Erfolgsfaktoren.
In diesem Webinar lernen Sie, wie Validierungsprojekte effizient geplant, dokumentiert und GMP-konform umgesetzt werden können. Sie erhalten einen praxisnahen Überblick über die Erstellung von SMF- und VMP-Dokumenten, die Nutzung von Inventarlisten sowie die Abgrenzung zwischen Qualifizierung und Validierung. Darüber hinaus erfahren Sie, wie sich Routineprojekte und innovative Projekte – beispielsweise im Bereich KI oder digitale Systeme – strukturiert steuern lassen.
Das Webinar unterstützt Sie dabei, regulatorische Anforderungen sicher umzusetzen, Risiken frühzeitig zu erkennen und Projekte effizienter zu organisieren.
Inhalt
- Grundlagen von Validierungskonzepten
- Aufbau und Inhalte von SMF und VMP
- Erstellung und Nutzung von Inventarlisten
- Validierungsplanung im GMP-Umfeld
- Abgrenzung zwischen Qualifizierung und Validierung
- Strukturierte Projektplanung und Projektsteuerung
- Unterschiede zwischen Routine- und Innovationsprojekten
- Validierungsanforderungen bei Digitalisierungsvorhaben
- Herausforderungen bei KI-Projekten im GMP-Umfeld
- Risikobasierte Planung und Dokumentation
- Schnittstellen zwischen CSV, IT und Qualitätssicherung
Ziele
- Verständnis für Aufbau und Inhalte von SMF und VMP entwickeln
- Validierungsprojekte strukturiert und GMP-konform planen
- Unterschiede zwischen Qualifizierung und Validierung sicher anwenden
- Inventarlisten und Systemübersichten sinnvoll einsetzen
- Routine- und Innovationsprojekte effizient steuern und dokumentieren
Zielgruppe
- Mitarbeitende aus CSV, IT und Digitalisierung
- Mitarbeitende aus Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
- Projektleiter und Verantwortliche für Validierungsprojekte
- GMP-Verantwortliche in pharmazeutischen Unternehmen
- Auch für Einsteigende mit Grundkenntnissen geeignet
Besonderheiten
- Praxisnahe Beispiele aus GMP- und Digitalisierungsprojekten
- Fokus auf moderne Validierungsansätze und Innovationsprojekte
- Verständliche Vermittlung regulatorischer Anforderungen
- Direkter Transfer in die betriebliche Praxis
Branchen
- Pharmaindustrie
- Biotechnologieunternehmen
- Medizintechnik
- Wirkstoffhersteller
- GMP-regulierte Unternehmen und Dienstleister
Schulungsnachweis
- Im Anschluss an die Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung als Nachweis Ihrer Weiterbildung.
Unsere Kombi-Pakete
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Webinar: Validierungskonzepte, Validierungsplanung und Projektmanagement für computergestützte Systeme (CSV.2) (27.04.2027)
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Intensivschulung in Computervalidierung 2.0 – Zertifikat: Experte für Computervalidierung
Module im Überblick
- Seminar | Grundlagen der Computervalidierung im GMP-Umfeld (CSV.1)
- Webinar | GMP-konformes Datenmanagement und Datenintegrität – Von Prozess Mapping bis Audit Trail Review (CSV.3)
- Webinar | GMP-konforme Risikoanalyse und Lieferantenqualifizierung für computergestützte Systeme (CSV.4)
- Webinar | Spezifikationen, agile Softwareentwicklung und Lieferantenmanagement im GMP-Umfeld (CSV.5)
- Webinar | GMP-konforme Teststrategie und Qualifizierung – Von Testplanung bis Validierungsbericht (CSV.6)
- Webinar | IT-Infrastrukturqualifizierung und Betriebsphase im GMP-Umfeld (CSV.7)
- Webinar | Künstliche Intelligenz in der Pharmaindustrie – GMP-konforme Validierung und EU KI-Verordnung (CSV.8)
Mit Abschluss aller 8 Module erlangen Sie das Zertifikat “Experte für Computervalidierung“
