Beschreibung
e-Learning: Containment – Risikobetrachtung
Containment bewegt die Pharmaindustrie
Containment bewegt die Pharmaindustrie: Oft sind neue Arzneimittel in geringer Dosis wirksam. Der Grund sind die hochaktiven Wirkstoffe. Die Anwender und Patienten haben davon großen Nutzen. Für die Hersteller bedeutet dies: Das Personal ist wegen der komplexen toxikologische Bewertungen besonders zu schützen. Auch die gesetzlichen Anforderungen, in Europa speziell die GMP-Regelungen, fordern Maßnahmen wie Containment. Diese wachsende Sensibilisierung treibt die technologische Weiterentwicklung von Containment-Anlagen in der Pharmaproduktion und den Laboren voran. Eher mehr Schutz als zu wenig ist die Tendenz.
Risikomanagement im Containment-Umfeld
Hochaktive Wirkstoffe und Arzneimittel mit diesen Wirkstoffen bergen ein vielseitiges Gefährdungspotential. Dieses erfordert ein konkretes Gefährdungsmanagement unter Berücksichtigung aller relevanter Risikogruppen, wie z. B. Gesundheitsrisiken, Qualitätsrisiken oder Prozessrisiken. Auch wenn die zu beurteilenden Gefährdungen und dazugehörigen Faktoren dabei unterschiedlich sind, ist das generelle Vorgehen beim Risikomanagementprozess immer gleich. Die ICH Richtlinie Q9 beschreibt den Risikomanagementprozess bei Qualitätsrisikobetrachtungen. Die dort beschriebenen Abläufe werden in diesem e-Learning-Modul im Detail vorgestellt.
ISPE D/A/CH Handbuch, 2. Auflage 2021
Eine Arbeitsgruppe (Community of Practice CoP) Containment der ISPE D/A/CH widmet sich regelmäßig dem Thema. Als Ergebnis der aktuellen und praxisnahen Regularien- und Technologiebetrachtung ist das Containment-Handbuch entstanden. Das Handbuch soll die beteiligten Funktionen unterstützen, sich besser auf den Kundennutzen zu orientieren, die Kosten der Produktion zu senken und die Produktqualität im Sinne des Kunden zu verbessern.
Inhalt
Die Inhalte sind nach dem Containment-Handbuch Kapitel 4 Risikobetrachtung gegliedert
- Risiko und Risikobetrachtung
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- Risikobetrachtung als Teil des Gefährdungsmanagements
- Risiko – Was ist das?
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- Risikomanagement
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- Risikomanagement – Was ist das?
- Was ist das Ziel?
- Gesundheitsrisiken für Mensch und Umwelt
- Risikofaktoren
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- Der Risikomanagementprozess
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- Faktoren bei der Qualitätsrisikobetrachtung
- Wie geht Risikomanagement?
- Wozu ist Risikomanagement gut?
- Ist Risikomanagement notwendig?
- Der Risikomanagementprozess nach ICH Q9
- Die Fehlerbaumanalyse (FTA) zur Risikoidentifizierung
- Die Fehlermöglichkeits- und Einflussananalyse (FMEA) zur Risikoanalyse
- Risikokommunikation und Risikoüberwachung
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- Dokumentation
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- Dokumentation beim Risikomanagement
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- Anwendungsbereiche des Risikomanagements
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- Anwendungsbereiche des Risikomanagements in der GMP
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Ziele
- Risikobetrachtungen im Zusammenhang mit Containment verstehen
- Kennenlernen des Risikomanagementprozesses mit allen einzelnen Schritten
Zielgruppe
- Personal, das Containment-Einrichtungen betreibt
- Planer und Ingenieure, die Containment-Produktionen planen
- Personal, das Risikomanagementprozesse leiten soll oder in diese eingebunden ist
Besonderheiten
- Dieses e-Learning ist die moderne Umsetzung des Containment-Handbuchs der ISPE D/A/CH.
- Das e-Learning ist von den Autoren der COP Containment redigiert worden.
- Mit Zertifikat
Branchen
- Arzneimittelherstellung von festen, halbfesten oder flüssigen sterilen oder nicht sterilen Darreichungsformen
- Zulieferer von Anlagen zur Herstellung von Wirkstoffen API
- Zulieferer von Anlagen für die Klinikmuster-Herstellung und Laborgebäude
- Zulieferer von Anlagen zur Herstellung von Oral Solid Dosage Forms OSD
- Logistik
- Zulieferer
Wissenswertes
Individuelle Lösung
Dieses E-Learning kann von unserem Learning Engineer-Team auch für Ihr Unternehmen maßgeschneidert mit Ihren betriebsinternen Angaben (z. B. Kontaktdaten), Content (z. B. Organigramme, Ablaufpläne, Formulare, Merkblätter) und Ihrer Corporate Identity individualisiert werden. Sprechen Sie uns gerne an!
Lizenz
Entspricht einer Einzellizenz mit einer Laufzeit von einem Jahr. Bei mehreren Nutzern sind individuelle Preisabsprachen möglich. Bitte sprechen Sie uns an. Wir stehen Ihnen für weitere Fragen zur Verfügung.
Alle E-Learning-Module „Containment“ im Überblick
Containment | ISPE Handbuch Kapitel 02 – Grundlagen
Containment | ISPE Handbuch Kapitel 03 – Containment-Strategie
Containment | ISPE Handbuch Kapitel 04 – Risikobetrachtung
Containment | ISPE Handbuch Kapitel 05 – Betrachtung von GMP-Aspekten
Containment | ISPE Handbuch Kapitel 06 – Lebenszyklus von Containment-Lösungen
Containment | ISPE Handbuch Kapitel 07 – Prozessanforderungen in der pharmazeutischen und wirkstoffherstellenden Industrie
Containment | ISPE Handbuch Kapitel 08 – Containment-Systeme
Containment | ISPE Handbuch Kapitel 09 – Arbeitshygienische Validierung
Containment | ISPE Handbuch Kapitel 10 – Reinigung
Containment | ISPE Handbuch Kapitel 11 – Personal
e-Learning: Containment – Risikobetrachtung
