e-Learning Containment: Risikobetrachtung

219,95 

e-Learning-Spezial-Modul

Risikobetrachtung und Risikomanagement im Containment-Umfeld

Neues e-Learning-Modul mit den Grundlagen zum Risikomanagement im Hinblick auf Containment
Ergänzung zu Präsenzschulungen für Risikomanangement im Containment-Umfeld
Mit Erfolgskontrolle

Beschreibung

e-Learning Containment: Risikobetrachtung

 

Containment bewegt die Pharmaindustrie

Containment bewegt die Pharmaindustrie: Oft sind neue Arzneimittel in geringer Dosis wirksam. Der Grund sind die hochaktiven Wirkstoffe. Die Anwender und Patienten haben davon großen Nutzen. Für die Hersteller bedeutet dies: Das Personal ist wegen der komplexen toxikologische Bewertungen besonders zu schützen. Auch die gesetzlichen Anforderungen, in Europa speziell die GMP-Regelungen, fordern Maßnahmen wie Containment. Diese wachsende Sensibilisierung treibt die technologische Weiterentwicklung von Containment-Anlagen in der Pharmaproduktion und den Laboren voran. Eher mehr Schutz als zu wenig ist die Tendenz.

 

Risikomanagement im Containment-Umfeld

Hochaktive Wirkstoffe und Arzneimittel mit diesen Wirkstoffen bergen ein vielseitiges Gefährdungspotential. Dieses erfordert ein konkretes Gefährdungsmanagement unter Berücksichtigung aller relevanter Risikogruppen, wie z. B. Gesundheitsrisiken, Qualitätsrisiken oder Prozessrisiken. Auch wenn die zu beurteilenden Gefährdungen und dazugehörigen Faktoren dabei unterschiedlich sind, ist das generelle Vorgehen beim Risikomanagementprozess immer gleich. Die ICH Richtlinie Q9 beschreibt den Risikomanagementprozess bei Qualitätsrisikobetrachtungen. Die dort beschriebenen Abläufe werden in diesem e-Learning-Modul im Detail vorgestellt.

 

ISPE D/A/CH Handbuch

Eine Arbeitsgruppe (Community of Practice CoP) Containment der ISPE D/A/CH widmet sich regelmäßig dem Thema. Als Ergebnis der aktuellen und praxisnahen Regularien- und Technologiebetrachtung ist das Containment-Handbuch entstanden. Das Handbuch soll die beteiligten Funktionen unterstützen, sich besser auf den Kundennutzen zu orientieren, die Kosten der Produktion zu senken und die Produktqualität im Sinne des Kunden zu verbessern.

 

 

Inhalt

Die Inhalte sind nach dem Containment-Handbuch Kapitel 3 Risikobetrachtung gegliedert

  • Risiko und Risikobetrachtung
  • Risikomanagement
  • Der Risikomanagementprozess
  • Dokumentation
  • Anwendungsbereiche des Risikomanagements

Ziele

  • Risikobetrachtungen im Zusammenhang mit Containment verstehen
  • Kennenlernen des Risikomanagementprozesses mit allen einzelnen Schritten
  • Mit Erfolgskontrolle zum Nachweis Ihrer Kenntnisse zum Risikomanagement

Zielgruppe

  • Personal, das Containment-Einrichtungen betreibt
  • Planer und Ingenieure, die Containment-Produktionen planen
  • Personal, das Risikomanagementprozesse leiten soll oder in diese eingebunden ist

Besonderheiten

  • Dieses e-Learning ist die moderne Umsetzung des Containment-Handbuchs der ISPE D/A/CH.
  • Das e-Learning ist von den Autoren der COP Containment redigiert worden.
  • Mit Zertifikat

Branchen

  • Arzneimittelherstellung von festen, halbfesten oder flüssigen sterilen oder nicht sterilen Darreichungsformen
  • Zulieferer von Anlagen zur Herstellung von Wirkstoffen API
  • Zulieferer von Anlagen für die Klinikmuster-Herstellung und Laborgebäude
  • Zulieferer von Anlagen zur Herstellung von Oral Solid Dosage Forms OSD
  • Logistik
  • Zulieferer

 

e-Learning Containment: Risikobetrachtung

Referenten

Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service

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