Beschreibung
Pharma-Compliance der Zukunft – Kombi-Paket (ab 18.09.2026)
Kombi-Paket: 3 Module
GMP-Dokumentation, CSV und KI richtig verbinden
GMP-Compliance wird zunehmend durch digitale Systeme, datenbasierte Prozesse und neue Technologien geprägt. Computergestützte Systeme, der Einsatz künstlicher Intelligenz sowie eine vollständige und nachvollziehbare Dokumentation stehen dabei im besonderen Fokus von Audits und Inspektionen. Die Anforderungen aus EU-GMP Annex 11, Annex 22 und Kapitel 4 zeigen, wie wichtig validierte Systeme, Datenintegrität, klare Verantwortlichkeiten, kontrollierte Änderungen und transparente Aufzeichnungen für einen GMP-konformen Betrieb sind.
Annex 11 sicher umsetzen: Computergestützte Systeme GMP-konform betreiben
Computergestützte Systeme sind aus pharmazeutischen Prozessen nicht mehr wegzudenken – gleichzeitig stehen sie immer stärker im Fokus von GMP-Inspektionen. Der EU-GMP-Leitfaden Annex 11 stellt klare Anforderungen an Validierung, Datenintegrität, Benutzerverwaltung, Audit Trails und elektronische Aufzeichnungen.
In diesem Webinar erfahren Sie, wie Sie die Anforderungen praxisnah interpretieren und im Unternehmensalltag sicher umsetzen. Sie erhalten einen kompakten Überblick über typische Compliance-Risiken, häufige Schwachstellen und konkrete Maßnahmen für einen GMP-konformen, auditgerechten Betrieb computergestützter Systeme.
Annex 22 – Künstliche Intelligenz im GMP-Umfeld regulatorisch einordnen
Künstliche Intelligenz bietet großes Potenzial für pharmazeutische Prozesse – von der Datenanalyse bis zur Entscheidungsunterstützung. Gleichzeitig entstehen neue regulatorische Fragen: Wie lassen sich KI- und ML-Systeme im GMP-Umfeld nachvollziehbar bewerten, validieren und überwachen?
In diesem Webinar erhalten Sie einen praxisnahen Überblick über aktuelle Erwartungen an den Einsatz von KI im GMP-regulierten Umfeld. Im Fokus stehen risikobasierte Einordnung, Datenintegrität, Verantwortlichkeiten, Human Oversight und typische Fragestellungen aus Audits und Inspektionen. So gewinnen Sie Orientierung, wie KI-Anwendungen innovativ, kontrolliert und GMP-konform eingesetzt werden können.
EU-GMP Kapitel 4: Dokumentation GMP-konform und inspektionssicher gestalten
Eine klare und vollständige Dokumentation ist die Grundlage für GMP-Compliance. Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens definiert, wie Dokumente und Aufzeichnungen erstellt, gelenkt, korrigiert, aufbewahrt und nachvollziehbar verfügbar gemacht werden müssen.
In diesem Webinar erhalten Sie einen praxisnahen Überblick über die zentralen Anforderungen an GMP-Dokumentation und Dokumentationssysteme. Im Fokus stehen Datenintegrität, Dokumentenlenkung, Verantwortlichkeiten, kontrollierte Änderungen sowie typische Schwachstellen aus Audits und Inspektionen. So lernen Sie, Ihre Dokumentationsprozesse regulatorisch sicher, effizient und inspektionsgerecht zu gestalten.
