Beschreibung
Webinar: EU-GMP Kapitel 4: Dokumentation GMP-konform und inspektionssicher gestalten
Webinar, 18.09.2026
Beginn: 09:30 Uhr
Ende: ca. 11:30 Uhr
Themengebiet: GMP
GMP-Dokumentation: Nachvollziehbarkeit entscheidet über Compliance
GMP-Dokumentation ist kein formaler Selbstzweck: Sie belegt, dass qualitätsrelevante Tätigkeiten korrekt geplant, durchgeführt, geprüft und nachvollziehbar aufgezeichnet wurden. Ob SOP, Herstellanweisung, Prüfprotokoll, Logbuch oder elektronische Aufzeichnung — Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens stellt klare Anforderungen an Erstellung, Kontrolle, Aufbewahrung und Lesbarkeit GMP-relevanter Dokumentation. Besonders kritisch sind dabei Datenintegrität, nachvollziehbare Änderungen, aktuelle Versionen und kontrollierte Dokumentenprozesse.
In diesem Webinar lernen Sie, welche Anforderungen Kapitel 4 konkret an GMP-Dokumente, Aufzeichnungen und Dokumentationssysteme stellt. Sie erhalten einen strukturierten Überblick über Dokumentenarten, Verantwortlichkeiten, Dokumentenlenkung, Korrekturen, Aufbewahrung und typische Schwachstellen aus Audits und Inspektionen. Darüber hinaus erfahren Sie, wie Sie Dokumentationsfehler vermeiden und Ihre Prozesse nachvollziehbar, effizient und GMP-konform gestalten.
Das Webinar unterstützt Sie dabei, Ihre Dokumentation regulatorisch sicher, nachvollziehbar und gleichzeitig praxistauglich aufzubauen.
Weitere Module
Annex 11 – Computergestütztes System, CSV und IT-Prozesse
Annex 22 – Künstliche Intelligenz und Governance
Inhalte
- Grundlagen der GMP-Dokumentation
- Anforderungen aus Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens
- Dokumentenarten und deren Bedeutung im GMP-System
- Erstellung, Prüfung, Genehmigung und Versionierung von Dokumenten
- Umgang mit SOPs, Herstell- und Prüfanweisungen
- Anforderungen an Datenintegrität
- Papierbasierte und elektronische Dokumentation
- Archivierung und Aufbewahrungsfristen
- Typische Mängel aus Audits und Inspektionen
- Praxisbeispiele zur GMP-konformen Umsetzung
Ziele
- Verständnis der Anforderungen aus Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens
- Sichere Erstellung und Lenkung GMP-relevanter Dokumente
- Vermeidung typischer Dokumentationsmängel und Compliance-Risiken
- Überblick über Anforderungen an Datenintegrität und elektronische Dokumentation
- Praxisnahe Umsetzung regulatorischer Vorgaben im Unternehmensalltag
Zielgruppe
- Mitarbeitende aus Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
- Mitarbeitende aus Herstellung und Produktion
- Verantwortliche für GMP-Dokumentation und Dokumentenmanagement
- Mitarbeitende aus Regulatory Affairs und Compliance
- Auch für Einsteigende geeignet
Besonderheiten
- Dreiteilige Webinarreihe mit aufeinander aufbauenden Inhalten, bei der jede Einheit einen eigenen Themenschwerpunkt setzt:
Webinar 1: GMP-Dokumentation im EU-GMP-Leitfaden: Kapitel 4
Webinar 2: Annex 11 – Computergestütztes System, CSV und IT-Prozesse
Webinar 3: Annex 22 – Künstliche Intelligenz und Governance
Branchen
- Pharmazeutische Unternehmer
- Hersteller von Wirkstoffen
- Biotechnologie-Unternehmen
- Lohnhersteller
- GMP-nahe Dienstleister
Schulungsnachweis
- Grundsätzlich kann jedes Webinar auch einzeln gebucht werden, dann erhalten Sie im Anschluss an die Teilnahme automatisch eine Teilnahmebescheinigung als Nachweis Ihrer Weiterbildung. Nach der Teilnahme an allen drei Webinaren und der erfolgreichen Durchführung der Erfolgskontrolle erhalten Sie ein Zertifikat.
Unsere Kombi-Pakete
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Webinar: EU-GMP Kapitel 4: Dokumentation GMP-konform und inspektionssicher gestalten (18.09.2026)
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Kombi-Paket: Pharma-Compliance der Zukunft
Module im Überblick
- Webinar: Annex 11 – Computergestützte Systeme
- Webinar: Annex 22 – Künstliche Intelligenz im GMP-Umfeld regulatorisch einordnen
- Webinar: EU-GMP Kapitel 4: Dokumentation GMP-konform und inspektionssicher gestalten
