Beschreibung
Webinar: Annex 22 – Künstliche Intelligenz im GMP-Umfeld regulatorisch einordnen
Webinar, 06.11.2026
Beginn: 09:30 Uhr
Ende: ca. 11:30 Uhr
Themengebiet: GMP
KI im GMP-Umfeld: Innovation braucht Kontrolle
Künstliche Intelligenz kann pharmazeutische Prozesse beschleunigen, Muster in Daten sichtbar machen und Entscheidungen unterstützen — doch im GMP-Umfeld reicht technologische Leistungsfähigkeit allein nicht aus. Sobald KI- oder ML-Modelle Einfluss auf Produktqualität, Patientensicherheit oder Datenintegrität haben, müssen Intended Use, Datenbasis, Validierung, Verantwortlichkeiten und laufende Überwachung regulatorisch belastbar geregelt sein.
Mit dem geplanten Annex 22 rückt der Einsatz von Künstlicher Intelligenz im GMP-Umfeld erstmals gezielt in den Fokus des EU-GMP-Leitfadens. Unternehmen stehen vor der Aufgabe, KI-Anwendungen nicht nur technologisch sinnvoll, sondern auch risikobasiert, nachvollziehbar und GMP-konform zu bewerten — insbesondere dort, wo Produktqualität, Patientensicherheit oder Datenintegrität betroffen sind.
In diesem Webinar erhalten Sie einen praxisnahen Überblick über die Anforderungen und Erwartungen an KI-Systeme im GMP-regulierten Umfeld. Sie lernen, welche Risiken und Herausforderungen beim Einsatz von KI berücksichtigt werden müssen und wie sich KI-Anwendungen regulatorisch sicher und nachvollziehbar implementieren lassen.
Darüber hinaus erhalten Sie Einblicke in aktuelle Entwicklungen, behördliche Erwartungen sowie typische Fragestellungen aus Audits und Inspektionen.
Weitere Module
- Annex 11 – Computergestützte Systeme
- EU-GMP Kapitel 4: Dokumentation GMP-konform u. inspektionssicher gestalten
Inhalte
- Grundlagen Künstlicher Intelligenz im GMP-Umfeld
- Überblick über Annex 22 und regulatorische Entwicklungen
- Chancen und Einsatzmöglichekiten von KI-Systemen
- Risiken und Herausforderungen beim KI-Einsatz
- Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit
- Verantwortlichkeiten und Governance
- Validierung und Überwachung KI-basierter Systeme
- Schnittstellen zu Annex 11 und CSV
- Behördliche Erwartungen und Inspektionsperspektive
- Praxisbeispiele aus der pharmazeutischen Industrie
Ziele
- Verständnis regulatorischer Anforderungen an KI-Systeme
- Überblick über Chancen und Risiken von KI im GMP-Umfeld
- Verständnis für Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit bei KI-Anwendungen
- Bewertung von Compliance-Anforderungen und Verantwortlichkeiten
- Praxisnahe Einordnung aktueller regulatorischer Entwicklungen
Zielgruppe
- Mitarbeitende aus Qualitätssicherung und Compliance
- Verantwortliche für Digitalisierung und Innovation
- CSV- und IT-Verantwortliche sowie Data-Science-Verantwortliche
- Mitarbeitende aus Produktion und Qualitätskontrolle
- Führungskräfte im GMP-regulierten Umfeld
- Auch für Einsteiger geeignet
Besonderheiten
- Dreiteilige Webinarreihe mit aufeinander aufbauenden Inhalten, bei der jede Einheit einen eigenen Themenschwerpunkt setzt:
Webinar 1: EU-GMP Kapitel 4: Dokumentation GMP-konform u. inspektionssicher gestalten
Webinar 2: Annex 11 – Computergestützte Systeme
Webinar 3: Annex 22 – Künstliche Intelligenz im GMP-Umfeld regulatorisch einordnen
Branchen
- Pharmazeutische Industrie
- Biotechnologie-Unternehmen
- Medizintechnik-Unternehmen
- GMP-regulierte Produktionsbetriebe
- IT- und Digitalisierungspartner im Life-Science-Umfeld
Schulungsnachweis
- Grundsätzlich kann jedes Webinar auch einzeln gebucht werden, dann erhalten Sie im Anschluss an die Teilnahme automatisch eine Teilnahmebescheinigung als Nachweis Ihrer Weiterbildung. Nach der Teilnahme an allen drei Webinaren und der erfolgreichen Durchführung der Erfolgskontrolle erhalten Sie ein Zertifikat.
Unsere Kombi-Pakete
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Webinar: Annex 22 – Künstliche Intelligenz im GMP-Umfeld regulatorisch einordnen (06.11.2026)
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Kombi-Paket: Pharma-Compliance der Zukunft
Module im Überblick
- Webinar: Annex 11 – Computergestützte Systeme
- Webinar: Annex 22 – Künstliche Intelligenz im GMP-Umfeld regulatorisch einordnen
- Webinar: EU-GMP Kapitel 4: Dokumentation GMP-konform und inspektionssicher gestalten
