Beschreibung
Webinar: Spezifikationen, agile Softwareentwicklung und Lieferantenmanagement im GMP-Umfeld (CSV.5)
Spezial Webinar, 12.10.2027
Beginn: 09:00 Uhr
Ende: ca. 12:30 Uhr
Themengebiet: GMP
Sprache: D
Praxisnahes Webinar zu modernen Validierungsansätzen, agiler Softwareentwicklung und GMP-konformer Zusammenarbeit mit IT- und Softwaredienstleistern
Die Digitalisierung verändert die klassische Computervalidierung grundlegend. Agile Softwareentwicklung, Cloud-Lösungen, kontinuierliche Releases und moderne Entwicklungsmethoden stellen Unternehmen vor neue regulatorische und organisatorische Herausforderungen. Klassische Dokumentationsstrukturen treffen dabei zunehmend auf agile Ansätze wie Epics, Use Cases, Features und Requirements.
In diesem Webinar lernen Sie, wie moderne digitale Validierungsansätze mit GMP-Anforderungen in Einklang gebracht werden können. Sie erfahren, wie sich klassische Spezifikationen wie URS und FS sinnvoll mit agilen Methoden kombinieren lassen und welche Anforderungen an Traceability, SDLC-Prozesse sowie Release- und Patch-Management bestehen.
Darüber hinaus erhalten Sie einen praxisnahen Überblick über moderne Softwareentwicklungsprozesse, SDLC-Tools und Code-Management-Strukturen. Ein besonderer Fokus liegt auf den konkreten Anforderungen an Lieferanten, Softwareentwickler, externe Dienstleister und Cloud-Anbieter im GMP-regulierten Umfeld.
Das Webinar unterstützt Sie dabei, moderne IT- und Entwicklungsprozesse regulatorisch sicher zu gestalten und gleichzeitig effizienter umzusetzen.
Inhalt
- Digitale Validierung vs. klassische Validierungsansätze
- Aufbau und Struktur moderner Spezifikationen
- URS und FS im GMP-Umfeld
- Agile Anforderungen: Epics, Use Cases, Features und Requirements
- Grundlagen der agilen Softwareentwicklung (SDLC)
- Traceability und Nachverfolgbarkeit von Anforderungen
- Einsatz moderner SDLC- und Projektmanagement-Tools
- Grundlagen von Code Management und Versionskontrolle
- Release-, Patch- und Deployment-Management
- GMP-Anforderungen an Softwareentwicklungsprozesse
- Anforderungen an Lieferanten und externe Dienstleister
- Zusammenarbeit mit Cloud- und IT-Service-Providern
- Dokumentation und Compliance in agilen Projekten
Ziele
- Unterschiede zwischen klassischer und digitaler Validierung verstehen
- Moderne Spezifikationen GMP-konform erstellen und bewerten
- Agile Entwicklungsprozesse regulatorisch sicher begleiten
- Traceability über den gesamten Systemlebenszyklus sicherstellen
- Anforderungen an Lieferanten und Dienstleister gezielt definieren
Zielgruppe
- Mitarbeitende aus CSV, IT und Digitalisierung
- Mitarbeitende aus Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
- Projektleiter und Systemverantwortliche
- Verantwortliche für agile Softwareprojekte
- Lieferantenmanager und Compliance-Verantwortliche
Besonderheiten
- Verbindung klassischer GMP-Anforderungen mit modernen SDLC-Ansätzen
- Praxisnahe Einblicke in agile Softwareentwicklung und Deployment-Prozesse
- Fokus auf moderne IT-, Cloud- und Softwareentwicklungsstrukturen
- Direkter Transfer in aktuelle Digitalisierungs- und CSV-Projekte
Branchen
- Pharmaindustrie
- Biotechnologieunternehmen
- Medizintechnik
- Wirkstoffhersteller
- GMP-regulierte Unternehmen und Dienstleister
Schulungsnachweis
- Im Anschluss an die Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung als Nachweis Ihrer Weiterbildung.
Unsere Kombi-Pakete
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Webinar: Spezifikationen, agile Softwareentwicklung und Lieferantenmanagement im GMP-Umfeld (CSV.5) (12.10.2027)
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Module im Überblick
- Digitale Validierung vs. klassische Validierungsansätze
- Aufbau und Struktur moderner Spezifikationen
- URS und FS im GMP-Umfeld
- Agile Anforderungen: Epics, Use Cases, Features und Requirements
- Grundlagen der agilen Softwareentwicklung (SDLC)
- Traceability und Nachverfolgbarkeit von Anforderungen
- Einsatz moderner SDLC- und Projektmanagement-Tools
- Grundlagen von Code Management und Versionskontrolle
- Release-, Patch- und Deployment-Management
- GMP-Anforderungen an Softwareentwicklungsprozesse
- Anforderungen an Lieferanten und externe Dienstleister
- Zusammenarbeit mit Cloud- und IT-Service-Providern
- Dokumentation und Compliance in agilen Projekten
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