Beschreibung
Webinar: Datenarchivierung im GMP-Umfeld
Basis Webinar, 09.10.2026
Beginn: 10:00 Uhr
Ende: ca. 12:00 Uhr
Themengebiet: GMP
Zielgruppe: Einsteiger
Qualität endet nicht mit der Ablage
GMP-relevante Daten müssen über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg vollständig, lesbar, nachvollziehbar und verfügbar bleiben. Die Archivierung ist dabei weit mehr als eine organisatorische Ablage: Sie ist ein zentraler Bestandteil der Datenintegrität und spielt bei Audits und Inspektionen eine wichtige Rolle.
In der Praxis treffen häufig verschiedene Archivierungsformen aufeinander: papierbasierte Dokumente, hybride Ablagestrukturen, elektronische Rohdaten, Audit Trails, Datenträger, validierte Systeme und digitale Archive. Unternehmen müssen sicherstellen, dass diese Informationen geschützt, auffindbar und langfristig interpretierbar bleiben – unabhängig davon, in welchem Format sie vorliegen.
In diesem Webinar lernen Sie, welche regulatorischen Erwartungen an die Archivierung im GMP-Umfeld gestellt werden. Sie erfahren, wie Sie typische Schwachstellen vermeiden und Anforderungen an Aufbewahrungsfristen, Verantwortlichkeiten, Zugriffskonzepte, Datenmigrationen und die Archivierung elektronischer Systeme sicher einordnen.
Dieses Webinar vertieft die Themen der Reihe „Pharma-Compliance der Zukunft“ und verbindet die Anforderungen aus GMP-Dokumentation, computergestützten Systemen und Datenintegrität mit dem Schwerpunkt Datenarchivierung.
Inhalt
- Regulatorische Anforderungen (EU-GMP-Leitfaden, Annex 11, FDA 21 CFR Part 11)
- Bedeutung von Datenintegrität und ALCOA+-Prinzipien
- Verantwortlichkeiten und Rollen im Archivierungsprozess
- Papierbasierte, hybride und elektronische Archivierungssysteme
- Anforderungen an Lesbarkeit, Verfügbarkeit und Nachvollziehbarkeit
- Datenmigration und langfristige Sicherstellung der Interpretierbarkeit
- Aufbewahrungsfristen und Löschkonzepte
- Zugriffskontrollen und Berechtigungssysteme
- Vorbereitung auf Audits und Behördeninspektionen
- Typische Fehlerquellen und Best-Practice-Lösungen
Ziele
- Verständnis der regulatorischen Anforderungen an die Archivierung GMP-relevanter Daten
- Sicherer Umgang mit Anforderungen an Datenintegrität und Langzeitverfügbarkeit
- Erkennen und Vermeiden typischer Schwachstellen bei papierbasierten und elektronischen Archivierungssystemen
- Praxisnahe Umsetzung von Aufbewahrungsfristen, Zugriffsrechten und Datenmigrationen
- Vorbereitung auf Audits und Inspektionen durch eine GMP-konforme Archivierungsstrategie
Zielgruppe
- Mitarbeitende aus Qualitätssicherung und Compliance
- Verantwortliche für Digitalisierung und Innovation
- CSV- und IT-Verantwortliche sowie Data-Science-Verantwortliche
- Mitarbeitende aus Produktion und Qualitätskontrolle
- Führungskräfte im GMP-regulierten Umfeld
- Auch für Einsteiger geeignet
Besonderheiten
- Praxisnahes Webinar mit zahlreichen Beispielen aus dem GMP-Alltag
- Vermittlung aktueller regulatorischer Anforderungen (EU-GMP, FDA, PIC/S)
- Interaktive Diskussion typischer Praxisfälle und Inspektionsbeispiele
- Konkrete Handlungsempfehlungen für die Umsetzung im eigenen Unternehmen
Branchen
- Pharmazeutische Hersteller und Wirkstoffproduzenten
- Biotechnologie- und Life-Science-Unternehmen
- Auftragshersteller (CMO/CDMO)
- Hersteller von Medizinprodukten
- Analytische Laboratorien und Prüfeinrichtungen
Schulungsnachweis
- Im Anschluss an die Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung als Nachweis Ihrer Weiterbildung
