Beschreibung
Webinar: CSV im GDP-Umfeld
Basis Webinar, 17.03.2027
Beginn: 10:00 Uhr
Ende: ca. 11:30 Uhr
Themengebiet: GDP
Zielgruppe: Einsteiger
Was ein bestandener Test über Ihr System aussagt
Im Testprotokoll steht PASS. Wurde damit auch belegt, dass gesperrte Ware nicht kommissioniert werden kann? In diesem 90-minütigen Live-Webinar prüfen Sie mit Simone Ferrante ausgewählte Nachweise eines fiktiven Lagerverwaltungssystems. Sie verfolgen eine kritische GDP-Funktion von der Benutzeranforderung über das Risiko bis zum Test und beurteilen, welche Aussage der Test tatsächlich zulässt. Zwei kurze Entscheidungssituationen ergänzen die Nachweisprüfung: ein kleines Update und eine Wiederherstellung, bei der wichtige Teile der elektronischen Aufzeichnung fehlen.
Die Grundlagen der Computersystemvalidierung (CSV) und die GDP-Anforderungen werden an diesen Beispielen erläutert und gegenüber GDP eingeordnet. Kurze Abstimmungen, gemeinsame Auswertungen und Zeit für Fragen unterstützen den Austausch zwischen Fachbereich, Qualitätseinheiten und IT. Sie nehmen kompakte Prüffragen mit, um kritische Lücken gezielter anzusprechen und notwendige nächste Schritte mit den Systemverantwortlichen abzustimmen.
Inhalt
Rechtliche Anforderungen in der Deutschland, Schweiz, der EU und den USA
- Internationale, regionale und nationale Zusammenhänge: WHO, CH, EU, D, USA
- MRAs: Mutual Recognition Agreements
- Abgrenzung GMP zu GLP, GCP und GDP
- GMP in Europa
Pharmazeutisches Qualitätsmanagement
- Gesetzliche Anforderungen
- Elemente des Qualitätsmanagements: Änderungssteuerung Change Control, Abweichungsmanagement Deviation Control, CAPA, Beanstandungen, Rückrufe
- Lebenszykluskonzept Life Cycle Konzept
