Beschreibung
Intensiv-Webinar: Blut und Blutpräparate
Basis Webinar, 03.12.2027
Beginn: 09:00 Uhr
Ende: ca. 16:30 Uhr
Themengebiet: GMP
Zielgruppe: Einsteiger
GMP Spezial, mit SoHO
Sie erfahren den Überblick der aktuell relevanten arzneimittelrechtlichen sowie GMP-Anforderungen für Blutprodukte. Sie erkennen die Best Practices bei der Umsetzung der Anforderungen für Blut und Blutprodukten. Sowohl im AMG als auch in den EU-Regelwerken finden sich spezielle Anforderungen für Blutpräparate. Allerdings gibt es auch relativ viele gleichlautende Anforderungen. Sie erhalten in diesem Webinar den Gesamtüberblick der GMP-Anforderungen in Deutschland und der EU.
Inhalt
- Regelwerke allgemein: AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, EU-Verordnungen und Richtlinien, Guidelines
- Spezielle Anforderungen Blut und Gewebe
- Hintergrund zu GMP: Warum GMP? Historie und aktueller Stand
- Qualität und Qualitätsmanagementsystem
- Personal: Verantwortliche Personen (QP, VP, LH, LQK, LQS), Abgrenzung von Verantwortlichkeiten, Verantwortlichkeiten der Geschäftsleitung
- Schulung, Erfolgskontrolle
- Dokumentation: Dokumentenmanagementsystem, Änderungen in der Dokumentation, SOPs Hygiene
- Abweichungen und Änderungen
- Lieferantenqualifizierung
- Selbstinspektionen
- Qualifizierung, Validierung
- Quality Risk Management
Ziele
- spezielle Anforderungen aus den Regelwerken
- die Verantwortung der Funktionsträger
- Delegationsmöglichkeiten
- den Umgang mit Abweichungen, CAPAs und Änderungen
Zielgruppe
- Funktionsträger (Sachkundige Person, Verantwortliche Personen, LH, LQK, LQS)
- Mitarbeitende von Blutspendeeinrichtungen, Blut- und Plasmalieferanten
- pharmazeutischen Unternehmen insbesondere aus den Bereichen der Herstellung, Qualitätsmanagement und der Qualitätskontrolle.
- Mitarbeitende Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement
Besonderheiten
- mit GMP-Inspektorin
- Workshops zu Inspektionen: Findings und häufige Schwachstellen
Branchen
- Einrichtungen für Blut- und Blutzubereitungen
- Hersteller und Pharmazeutische Unternehmer
- Lohnhersteller und Lohnlabore
- Wirkstoffhersteller
Schulungsnachweis
- Nach bestandener Erfolgskontrolle erhalten Sie ein Zertifikat
- Bei nicht bestandener oder nicht durchgeführter Erfolgskontrolle erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung
Intensiv-Webinar: Blut und Blutpräparate (03.12.2027)
Was ist ein Webinar?
Ein Webinar ist ein interaktives, web-basiertes live Seminar. Sie sehen die Referentin oder den Referenten im Video und verfolgen gleichzeitig die Präsentation.
Ihre Fragen
Gerne können Sie Ihre thematischen Fragen vorab per Mail einreichen.
Dauer
Ein Webinar dauert ein bis mehrere Stunden: inklusive Frage- und Diskussionsrunden. Die genaue Zeitdauer erfahren Sie mit den Zugangsdaten.
Werkzeuge
Sie benötigen einen aktuellen Web-Browser und ein Headset (Kopfhörer und Lautsprecher). Details erfahren Sie mit Zusendung der Anmeldedaten.
Werkzeug, welches wir für das online Seminar benutzen, ist MS Teams.
