Beschreibung
e-Learning: Containment – Lebenszyklus von Containment-Lösungen
e-Learning-Spezial-Modul
Lebenszyklus von Containment-Lösungen
Das Fundament der Planung einer Anlage zur Fertigung von hochaktiven Stoffen ist das Lastenheft: User Requirement Specification, URS. Hiermit startet der Lebenszyklus von der Beschaffung bis zur Stillsetzung der Containmentgeräte. Dieses e-Learning präsentiert mit prägnanten Texten, Grafiken alle Aspekte: Konstruktion, Inbetriebnahme, Nutzung der Anlagen, Instandhaltung und Wartung sowie die Reinigung.
ISPE D/A/CH Handbuch, 2. Auflage 2021
Eine Arbeitsgruppe (Community of Practice CoP) Containment der ISPE D/A/CH widmet sich regelmäßig dem Thema. Als Ergebnis der aktuellen und praxisnahen Regularien- und Technologiebetrachtung ist das Containment-Handbuch entstanden. Das Handbuch soll die beteiligten Funktionen unterstützen, sich besser auf den Kundennutzen zu orientieren, die Kosten der Produktion zu senken und die Produktqualität im Sinne des Kunden zu verbessern.
Inhalt
Die Inhalte dieses e-Learning-Moduls sind nach dem Containment-Handbuch Kapitel 6 Lebenszyklus von Containment-Lösungen gegliedert:
- Konzeption/Planung
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- Ganzheitliches Planen
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- Beschaffung
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- Anforderungen an das Equipment
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- Konstruktion
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- Konstruktion und Hygienic Design bei Isolatoren
- Mockups als Durchführbarkeitsstudien
- Materialwahl und Oberflächengüte
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- Inbetriebnahme
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- FAT
- SAT
- Inbetriebnahme als Prozess
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- Produktion, Nutzung des Equipments
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- Monitoring in der Produktion
- Produktwechsel
- Sicherheitskonzept
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- Instandhaltung, Wartung
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- Regelmäßige Wartung
- Was ist bei Wartung und Instandhaltung zu beachten?
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- Reinigung
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- Reinigungsmedien
- Washing in Place, WIP
- Cleaning in Place, CIP
- Sterilisation in Place, SIP
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- Stillsetzung
-
- Stillsetzung
-
Ziele
- Beschreibung der Elemente des Lebenszyklus von Containment-Lösungen von der Konzeption/Planung bis zur Stillsetzung
Zielgruppe
- Personal, das Containment-Einrichtungen betreibt
- Operatives Personal
- Planer und Ingenieure, die Containment-Produktionen planen
Besonderheiten
- Dieses e-Learning ist die moderne Umsetzung des Containment-Handbuchs der ISPE D/A/CH.
- Das e-Learning ist von den Autoren der COP Containment redigiert worden.
- Mit Zertifikat
Branchen
- Arzneimittelherstellung von festen, halbfesten oder flüssigen sterilen oder nicht sterilen Darreichungsformen
- Zulieferer von Anlagen zur Herstellung von Wirkstoffen API
- Zulieferer von Anlagen für die Klinikmuster-Herstellung und Laborgebäude
- Zulieferer von Anlagen zur Herstellung von Oral Solid Dosage Forms OSD
- Logistik
- Zulieferer
Wissenswertes
Individuelle Lösung
Dieses E-Learning kann von unserem Learning Engineer-Team auch für Ihr Unternehmen maßgeschneidert mit Ihren betriebsinternen Angaben (z. B. Kontaktdaten), Content (z. B. Organigramme, Ablaufpläne, Formulare, Merkblätter) und Ihrer Corporate Identity individualisiert werden. Sprechen Sie uns gerne an!
Lizenz
Entspricht einer Einzellizenz mit einer Laufzeit von einem Jahr. Bei mehreren Nutzern sind individuelle Preisabsprachen möglich. Bitte sprechen Sie uns an. Wir stehen Ihnen für weitere Fragen zur Verfügung.
Alle E-Learning-Module „Containment“ im Überblick
Containment | ISPE Handbuch Kapitel 02 – Grundlagen
Containment | ISPE Handbuch Kapitel 03 – Containment-Strategie
Containment | ISPE Handbuch Kapitel 04 – Risikobetrachtung
Containment | ISPE Handbuch Kapitel 05 – Betrachtung von GMP-Aspekten
Containment | ISPE Handbuch Kapitel 06 – Lebenszyklus von Containment-Lösungen
Containment | ISPE Handbuch Kapitel 07 – Prozessanforderungen in der pharmazeutischen und wirkstoffherstellenden Industrie
Containment | ISPE Handbuch Kapitel 08 – Containment-Systeme
Containment | ISPE Handbuch Kapitel 09 – Arbeitshygienische Validierung
Containment | ISPE Handbuch Kapitel 10 – Reinigung
Containment | ISPE Handbuch Kapitel 11 – Personal
e-Learning: Containment – Lebenszyklus von Containment-Lösungen
