Beschreibung
e-Learning: Lebenszyklus von Containment-Lösungen
e-Learning-Spezial-Modul
Lebenszyklus von Containment-Lösungen
Das Fundament der Planung einer Anlage zur Fertigung von hochaktiven Stoffen ist das Lastenheft: User Requirement Specification, URS. Hiermit startet der Lebenszyklus von der Beschaffung bis zur Stillsetzung der Containmentgeräte. Dieses e-Learning präsentiert mit prägnanten Texten, Grafiken alle Aspekte: Konstruktion, Inbetriebnahme, Nutzung der Anlagen, Instandhaltung und Wartung sowie die Reinigung.
ISPE D/A/CH Handbuch
Eine Arbeitsgruppe (Community of Practice CoP) Containment der ISPE D/A/CH widmet sich regelmäßig dem Thema. Als Ergebnis der aktuellen und praxisnahen Regularien- und Technologiebetrachtung ist das Containment-Handbuch entstanden. Das Handbuch soll die beteiligten Funktionen unterstützen, sich besser auf den Kundennutzen zu orientieren, die Kosten der Produktion zu senken und die Produktqualität im Sinne des Kunden zu verbessern.
Inhalt
Die Inhalte dieses e-Learning-Moduls sind nach dem Containment-Handbuch Kapitel 4 Lebenszyklus von Containment-Lösungen gegliedert:
- Konzeption/Planung
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- Ganzheitliches Planen
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- Beschaffung
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- Anforderungen an das Equipment
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- Konstruktion
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- Konstruktion und Hygienic Design bei Isolatoren
- Mockups als Durchführbarkeitsstudien
- Materialwahl und Oberflächengüte
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- Inbetriebnahme
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- FAT
- SAT
- Inbetriebnahme als Prozess
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- Produktion, Nutzung des Equipments
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- Monitoring in der Produktion
- Produktwechsel
- Sicherheitskonzept
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- Instandhaltung, Wartung
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- Regelmäßige Wartung
- Was ist bei Wartung und Instandhaltung zu beachten?
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- Reinigung
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- Reinigungsmedien
- Washing in Place, WIP
- Cleaning in Place, CIP
- Sterilisation in Place, SIP
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- Stillsetzung
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- Stillsetzung
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Ziele
- Beschreibung der Elemente des Lebenszyklus von Containment-Lösungen von der Konzeption/Planung bis zur Stillsetzung
- mit Erfolgskontrolle zum Nachweis Ihrer Containment-Kenntnisse
Zielgruppe
- Personal, das Containment-Einrichtungen betreibt
- Operatives Personal
- Planer und Ingenieure, die Containment-Produktionen planen
Besonderheiten
- Dieses e-Learning ist die moderne Umsetzung des Containment-Handbuchs der ISPE D/A/CH.
- Das e-Learning ist von den Autoren der COP Containment redigiert worden.
- Mit Zertifikat
Branchen
- Arzneimittelherstellung von festen, halbfesten oder flüssigen sterilen oder nicht sterilen Darreichungsformen
- Zulieferer von Anlagen zur Herstellung von Wirkstoffen API
- Zulieferer von Anlagen für die Klinikmuster-Herstellung und Laborgebäude
- Zulieferer von Anlagen zur Herstellung von Oral Solid Dosage Forms OSD
- Logistik
- Zulieferer
e-Learning: Lebenszyklus von Containment-Lösungen
