Beschreibung
Abweichungen müssen untersucht werden!
Abweichungen müssen gemeldet und untersucht werden. Es ist eine Bewertung vorzunehmen, ob die Abweichung einen Einfluss auf die Produktqualität hat. Es sind Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu definieren und umzusetzen.
EU-GMP-Leitfaden: Kapitel 1
In diesem e-Learning-Modul lernen Sie den gesamten Prozess der Abweichungsuntersuchung von der Meldung bis zum Abschluss der Untersuchung entsprechend den Vorgaben aus dem Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens kennen. Sie erfahren weiterhin, was die Unterschiede zwischen einer Abweichung und einer Änderung sind.
In der Vollversion dieses eLearning Moduls werden die oben aufgelisteten Punkte zum Thema Abweichungen, Änderungen und CAPA erklärt und vertieft.
Die Vollversion, inklusive aller unten aufgelisteten Inhalte, finden Sie unter » ID 2808 eLearning: Abweichungen und CAPA. «
Inhalt
- Abweichungen, was ist das?
- Was unterscheidet eine Abweichung von einer Änderung?
- Qualitätsfehlermanagement
- Dokumentation von Abweichungen
- Bewertung von Abweichungen
- Ursachenanalyse
- Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, CAPA
- Abschluss der Untersuchung
- Nachverfolgung
Ziele
- Sie erhalten einen Einblick in die Lernform e-Learning und die interaktiven Möglichkeiten.
- Sie erleben Beispiele von Erfolgskontrollen und Quiz-Aufgaben.
Zielgruppe
- Mitarbeitende der operativen Ebene, die Abweichungen melden müssen
- Mitarbeitende, die Abweichungsmeldungen bearbeiten müssen
- Mitarbeitende, die CAPA festlegen
- Mitarbeitende, die sich einen Überblick über das Abweichungsmanagement verschaffen möchten
Besonderheiten
- Interaktive Übungen
- Selbstgesteuertes Lerntempo
- Von Ihrem Arbeitsplatz aus
Branchen
- Arzneimittel
- Wirk-, Hilfsstoffe
- Lohnhersteller
- Auftragslabore
- Vertrieb
- Logistik
- Zulieferer
