Beschreibung
e-Learning: Change Control
Was sind Änderungen?
Eine beispielhafte Definition lautet: „Eine Änderung im Sinne der GMP ist eine beabsichtigte oder tatsächliche Änderung, die den qualifizierten bzw. validierten Zustand von Einrichtungen, Systemen, Ausrüstung oder Prozessen beeinflussen könnte.“
Änderungen müssen gelenkt werden!
Im EU-GMP-Leitfaden wird gefordert, dass im pharmazeutischen Qualitätssystem Vereinbarungen getroffen werden müssen, für eine prospektive Beurteilung geplanter Änderungen und ihrer Genehmigung.
Was ist Sinn und Zweck des Change Control Verfahrens?
Zentrale Bedeutung hat bei der Änderungslenkung, dass der qualifizierte bzw. validierte Zustand vorher, nach der Änderung wieder hergestellt sein muss. Genau das ist der Sinn und Zweck des Change Control Verfahrens.
Damit dies funktioniert, muss sich ein Unternehmen ausführlich Gedanken machen, wie dieses Ziel erreicht werden kann.
Inhalt
- Allgemeines
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- Definitionen
- Unterschiede Änderung und Abweichung
- Arten von Änderungen
- Was ist Change Control?
- Anforderungen an die Lenkung von Änderungen
- Warum ist Change Control nötig?
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- Das Change Control Verfahren
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- Organisation und Vertraulichkeit
- Einbindung von externen Stellen
- Ablauf des Change Control Verfahrens
- Ausnahmen
- Dokumentation
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Ziele
- Sie erfahren, warum Änderungen gelenkt werden müssen.
- Sie erfahren, wie Change Control in der Praxis gehandhabt wird.
- Sie frischen Ihr GMP-Wissen aus bereits absolvierten Schulungen auf.
- Sie absolvieren eine Erfolgskontrolle und erlangen ein Zertifikat.
Zielgruppe
- Mitarbeitende, die Change Control Verfahren verantwortlich durchführen müssen.
- Mitarbeitende, die sich einen Überblick über das Change Control Verfahren verschaffen möchten.
- Mitarbeitende, die den Prozess der Änderungslenkung kennen und umsetzen müssen.
Besonderheiten
- Interaktive Übungen
- Selbstgesteuertes Lerntempo
- Von Ihrem Arbeitsplatz aus
- Glossar mit hilfreichen Begriffen und Erläuterungen
- Als Erstschulung, aber auch als Auffrischungsschulung oder Nachschulung geeignet
- Mit Zertifikat
Branchen
- Arzneimittel
- Wirkstoffe
- Lohnhersteller
- Lohnlabore
- Großhandel
Individuelle Lösung
Dieses e-Learning kann von unserem Learning Engineer-Team auch für Ihr Unternehmen maßgeschneidert mit Ihren betriebsinternen Angaben (z. B. Kontaktdaten), Content (z. B. Organigramme, Ablaufpläne, Formulare, Merkblätter) und Ihrer Corporate Identity individualisiert werden. Sprechen Sie uns gerne an!
Lizenz
Entspricht einer Einzellizenz mit einer Laufzeit von einem Jahr. Bei mehreren Nutzern sind individuelle Preisabsprachen möglich. Bitte sprechen Sie uns an. Wir stehen Ihnen für weitere Fragen zur Verfügung.
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