Beschreibung

Webinar: CSV im GDP-Umfeld
Basis Webinar, 17.03.2027
Beginn: 10:00 Uhr
Ende: ca. 11:30 Uhr
Themengebiet: GDP
Zielgruppe: Einsteiger

Was ein bestandener Test über Ihr System aussagt

Im Testprotokoll steht PASS. Wurde damit auch belegt, dass gesperrte Ware nicht kommissioniert werden kann? In diesem 90-minütigen Live-Webinar prüfen Sie mit Simone Ferrante ausgewählte Nachweise eines fiktiven Lagerverwaltungssystems. Sie verfolgen eine kritische GDP-Funktion von der Benutzeranforderung über das Risiko bis zum Test und beurteilen, welche Aussage der Test tatsächlich zulässt. Zwei kurze Entscheidungssituationen ergänzen die Nachweisprüfung: ein kleines Update und eine Wiederherstellung, bei der wichtige Teile der elektronischen Aufzeichnung fehlen.

Die Grundlagen der Computersystemvalidierung (CSV) und die GDP-Anforderungen werden an diesen Beispielen erläutert und gegenüber GDP eingeordnet. Kurze Abstimmungen, gemeinsame Auswertungen und Zeit für Fragen unterstützen den Austausch zwischen Fachbereich, Qualitätseinheiten und IT. Sie nehmen kompakte Prüffragen mit, um kritische Lücken gezielter anzusprechen und notwendige nächste Schritte mit den Systemverantwortlichen abzustimmen.

Inhalt

Rechtliche Anforderungen in der Deutschland, Schweiz, der EU und den USA

Internationale, regionale und nationale Zusammenhänge: WHO, CH, EU, D, USA
MRAs: Mutual Recognition Agreements
Abgrenzung GMP zu GLP, GCP und GDP
GMP in Europa

Pharmazeutisches Qualitätsmanagement

Gesetzliche Anforderungen
Elemente des Qualitätsmanagements: Änderungssteuerung Change Control, Abweichungsmanagement Deviation Control, CAPA, Beanstandungen, Rückrufe
Lebenszykluskonzept Life Cycle Konzept

Ziele

Den vorgesehenen Einsatz und eine kritische GDP-Funktion eines Systems beschreiben
Anforderung, Risiko und Testbeleg am Beispiel nachvollziehbar verbinden
In ausgewählten Nachweisen Lücken bei Tests, Versionen und Wiederherstellung erkennen
Nächste Prüfschritte mit Fachbereich, Qualitätssicherung und IT formulieren

Zielgruppe

Verantwortliche Personen nach GDP sowie Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
Lager- und Logistikverantwortliche sowie Prozess- und Systemverantwortliche
IT- und CSV-Fachkräfte, die den GDP-Bezug mit dem Fachbereich abstimmen möchten
GDP-Grundkenntnisse sind hilfreich; keien Programmierkenntnisse erforderlich

Besonderheiten

Eine nachvollziehbare Anforderung-Risiko-Test-Verbindung an einer Statussperre
Zwei kurze Fälle zu einem Update und einer unvollständigen Wiederherstellung
Kurze Abstimmungen und kompakte Prüffragen für die Bewertung ausgewählter Nachweise
Zeit für Fragen aus Fachbereich, Qualitätssicherung und IT

Branchen

Arzneimittelgroßhandel und pharmazeutische Unternehmen
Pharmalogistik, Kontraktlogistik und Lagerdienstleister
Anbieter und Betreiber von IT- und Cloud-Diensten für die Pharmalogistik

Schulungsnachweis

Nach Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung