Beschreibung

Seminar: Pharmazie für Neueinsteiger – Pharma verstehen und sicher mitreden (PH.P) (06.04.-07.04.2027)
Hybrid-Seminar, 06.04. – 07.04.2027
Beginn: 06.04.2027 | 09:00 – 18:00 Uhr
Ende: 07.04.2027 | 09:00 – 17:00 Uhr
Ort: Novotel Karlsruhe City / MS Teams, Festplatz 2, 76137 Karlsruhe/Digital
Themengebiet: GMP
Sprache: D

Zweitägiges Intensivtraining für interdisziplinäres Verständnis und pharmazeutische Grundlagen

Sie arbeiten im pharmazeutischen Umfeld, haben aber kein pharmazeutisches Hintergrundwissen? Möchten Sie Ihre pharmazeutischen Kollegen besser verstehen? Würdem Sie in Meetings gern die richtigen Fragen stellen? Dann sind Sie in diesem Seminar genau richtig.

Das Seminar vermittelt in zwei kompakten Tagen fundiertes, praxisnahes Wissen zu allen wesentlichen Bereichen von der Arzneimittelentwicklung bis zur Vermarktung – verständlich und direkt anwendbar mit praktischen Beispielen.

Industrieerfahrene Referenten bereiten die Inhalte gezielt für Fachkräfte auf, die in der pharmazeutischen Industrie arbeiten, jedoch keinen pharmazeutischen Hintergrund besitzen.

Auch Zulieferfirmen, Lohnhersteller, Wirkstoffhersteller, Hilfsstoffhersteller und technische Dienstleister profitieren: Wer pharmazeutische Abläufe, regulatorische Anforderungen und Qualitätsstandards versteht, kann pharmazeutische Unternehmen gezielter, effizienter und auditfähig unterstützen.

Ihr persönlicher Mehrwert

Sie entwickeln ein solides Verständnis für die pharmazeutischen Anforderungen. So können Sie GMP-Anforderungen, QS-Vorgaben und regulatorische Dokumentation besser einordnen, sicherer kommunizieren und als kompetente Schnittstelle zwischen Technik, Qualität und Produktion auftreten – intern wie extern. Sie lernen außerdem die Anforderungen in den verschiedenen Bereichen der pharmazeutischen Lieferkette kennen und sind in der Lage, Ihre pharmazeutischen Kollegen besser zu verstehen und inhaltlich mit ihnen zu diskutieren.

Auch Ihr Unternehmen profitiert

Effiziente Zusammenarbeit: Weniger Reibungsverluste, mehr Prozessverständnis
Gezielte Personalentwicklung: Kompetenzerweiterung ohne lange Ausfallzeiten
Mehrwert für Projekte & Qualität: Fachlich fundierte, interdisziplinär anschlussfähige Teams

Inhalt

Pharmazeutische Regelwerke

Anforderungen an Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte
Struktur der Behördenlandschaft in Deutschland und Europa
Ausblick und Trends

Von der pharmakologischen Idee zum Fertigarzneimittel

Phasen der Arzneimittelentwicklung:

Forschung
Entwicklung
Zulassung
Markt

Biotechnologie

Herstellung von biotechnologischen Produkten
Neue Wirkstoffe

Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer-Zulassungsinhaber
Zulassungen in der EU: Zentrales Verfahren, Dezentrales Verfahren, Mutual Recognition Verfahren, Generische Zulassung
Common Technical Document: CTD und eCTD
Investigational Medicinal Product Dossier: IMPD
Änderungen: Variations

Herstellung und Qualitätskontrolle

Granulate
Pellets
Tabletten
Kapseln
Halbfeste Arzneiformen
Wirkstoffhaltige Pflaster
Inprozess-Kontrollen
GMP-Anforderungen

Verpackung, Packmaterialien, Lagerung, Haltbarkeit

Funktion von Packmitteln
Regulatorische Anforderungen
Packmaterialien
Verpackungsprozess
Kompatibilität und Haltbarkeit
Stabilitätsprüfungen
Lagerung
Herstellung und Haltbarkeit: Probleme

Toxikologie

Ziele und Rahmenbedingungen für toxikologische Untersuchungen
Dosis-Wirkungs-Zusammenhang
Akute, subchronische, chronische Toxizität
Kanzerogenität, Neurotoxizität

Pharmakologie, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik

Wirkung: Rezeptor, Nebenwirkungen, Toleranzentwicklung
Blutspiegel und therapeutische Breite
Pharmakokinetik: Der Weg durch den Körper
Resorption, Distribution, Metabolismus, Elimation
Pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen
Klinische Prüfung: Phasen I, II, III, IV
Bioäquivalenzprüfungen

Biopharmazie der unterschiedlichen Administrationsrouten und Arzneiformen

LADME Schema: Liberation, Absorption oder Resorption, Distribution, Metabolismus und Exkretion
Kompartimente und Kompartiment-Modelle
Anatomie und Physiologie der Applikationsorte
Einfluss von Hilfsstoffen
Bioverfügbarkeit
Bioäquivalenz von Generika
Biosimilars
In-vitro/in-vivo Korrelation
Aufgaben der Pharmazeutischen Technologie, Galenik: Die Entwicklung der optimalen Darreichungsform

Hilfsstoffe

Funktion von Hilfsstoffen, Excipients
Arzneibücher, Pharmacopoeia
Anforderungen an Hilfsstoffe
Qualität von Hilfsstoffen: Beeinflussung von Wirksamkeit und Haltbarkeit

Qualitätsmanagement und Risikomanagement

Qualitätssystem
Dokumentenmanagementsystem
Personal in verantwortlicher Stellung
Sachkundige Person nach § 15 AMG, Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter, Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle, FvP
Risikoanalyse
Freigabe

Ziele

Einblick in die pharmazeutischen Fachbereiche und Prozesse
Verständnis zentraler Anforderungen im Lebenszyklus eines Arzneimittels
Grundlagen zu Entwicklung, Zulassung, Herstellung und Vermarktung
Orientierung an geltenden regulatorischen Standards

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an alle, die in pharmazeutischen Unternehmen oder für die Pharma- und Biotech-Branche tätig sind, jedoch keinen pharmazeutischen Hintergrund haben. Besonders profitieren:

Technisch und produktionsnahe Funktionen:

Herstellung / Produktion, Technik / Instandhaltung
Qualitätskontrolle (QC), Qualitätssicherung (QA)
Supply Chain Management, Projektmanagement
Verpackung, Logistik
Leitungsebene in diesen Bereichen

Kaufmännische und strategische Rollen:

Geschäftsführung, Werks- und Standortleitung
Marketing und Vertrieb, Einkauf
Business Development, Finanzen / Controlling

Weitere Zielgruppen:

Teamleitungen und angehende Führungskräfte in interdisziplinären Teams
Mitarbeitende von Zulieferern, Lohnherstellern und Dienstleistern mit direktem Bezug zur pharmazeutischen Industrie

Besonderheiten

Intensives 2-Tages-Seminar mit klarer Struktur und hohem Praxisbezug
Interaktive Vorträge und praxisnahe Workshops
Schritt-für-Schritt-Betrachtung des gesamten Arzneimittel-Lebenszyklus

Branchen

Pharmaunternehmen
Lohnhersteller und Lieferanten
Pharma-Großhandel
Wirkstoffhersteller und -lieferanten
Hilfsstoffhersteller
Zulieferer und technische Dienstleister ohne pharmazeutische Ausbildung, für die ein pharmazeutisches Hintergrundwissen jedoch entscheidend ist

Schulungsnachweis

Sie können die abschließende Erfolgskontrolle auf freiwilliger Basis durchführen
Nach bestandener Erfolgskontrolle, erhalten Sie Ihr Zertifikat
Bei nicht bestandener oder nicht durchgeführter Erfolgskontrolle erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung

Flexibel in der Schulungsart

Alternativ zu diesem 2-tägigen Seminar können Sie das Zertifikat „Pharmazie für Neueinsteiger“ auch durch die Teilnahme an 7 äquivalenten Webinaren im Rahmen der Intensivschulung erlangen.

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Seminar: Pharmazie für Neueinsteiger – Pharma verstehen und sicher mitreden (PH.P) (06.04.-07.04.2027)

Referenten

Dr. Josef Landwehr, PTS Training Service

Seminar: Pharmazie für Neueinsteiger – Pharma verstehen und sicher mitreden (PH.P) (06.04.-07.04.2027)

Hybrid Seminar, 06.04. – 07.04.2027

Pharmazie für Neueinsteiger – Pharma verstehen und sicher mitreden