Beschreibung
Webinar: Annex 11 – Computergestützte Systeme
Webinar, 16.10.2026
Beginn: 09:30 Uhr
Ende: ca. 11:30 Uhr
Themengebiet: GMP
Computergestütze Systeme GMP-konform betreiben
Computergestützte Systeme sind heute ein zentraler Bestandteil pharmazeutischer Prozesse – von der Herstellung über die Qualitätskontrolle bis hin zur Dokumentation und Archivierung. Gleichzeitig steigen die regulatorischen Anforderungen kontinuierlich. Besonders der EU-GMP-Leitfaden Annex 11 definiert klare Erwartungen an den Einsatz, die Validierung und den Betrieb computergestützter Systeme im GMP-Umfeld.
In diesem Webinar erhalten Sie einen praxisnahen Überblick über die regulatorischen Anforderungen des Annex 11 und deren Umsetzung im Unternehmensalltag. Sie lernen, welche Anforderungen an Validierung, Datenintegrität, Benutzerverwaltung, Audit Trails und elektronische Aufzeichnungen gestellt werden und wie Sie typische Compliance-Risiken vermeiden.
Darüber hinaus erfahren Sie, welche Schwachstellen Inspektoren besonders häufig beanstanden und wie Sie computergestützte Systeme nachhaltig GMP-konform und auditgerecht betreiben.
Weitere Module
- EU-GMP Kapitel 4: Dokumentation GMP-konform und inspektionssicher gestalten
- Annex 22 – Künstliche Intelligenz im GMP-Umfeld
Inhalte
- Grundlagen computergestützter Systeme im GMP-Umfeld
- Anforderungen aus EU-GMP Annex 11
- Rollen und Verantwortlichkeiten
- Validierung computergestützter Systeme (CSV)
- Datenintegrität und ALCOA+Prinzipien
- Audit Trails und elektronische Signaturen
- Benutzer- und Berechtigungskonzepte
- Backup, Archivierung und Datensicherung
- Risikomanagement und Lifecycle-Ansatz
- Typische Mängel aus Audits u. Inspektionen
- Praxisbeispiele und Umsetzungsempfehlungen
Ziele
- Verständnis der Anforderungen aus EU-GMP Annex 11
- Überblick über Validierung computergestützter Systeme
- Sicherer Umgang mit Datenintegrität und elektronischen Aufzeichnungen
- Vermeidung typischer Audit- und Inspektionsmängel
- Praxisnahe Umsetzung regulatorischer Anforderungen im GMP-Alltag
Zielgruppe
- Mitarbeitende aus Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
- Verantwortliche für CSV und IT-Systeme
- Mitarbeitende aus Produktion und Technik
- Compliance- und Validierungsverantwortliche
- Mitarbeitende aus Regulatory Affairs
- Auch für Einsteiger geeigent
Besonderheiten
- Dreiteilige Webinarreihe mit aufeinander aufbauenden Inhalten, bei der jede Einheit einen eigenen Themenschwerpunkt setzt:
Webinar 1: EU-GMP Kapitel 4: Dokumentation GMP-konform und inspektionssicher gestalten
Webinar 2: Annex 11 – Computergestützte Systeme
Webinar 3: Annex 22 – Künstliche Intelligenz im GMP-Umfeld
Branchen
- Pharmazeutische Industrie
- Biotechnologie-Unternehmen
- Wirkstoffhersteller
- Medizintechnik-Unternehmen
- GMP-nahe Dienstleister und IT-Anbieter
Schulungsnachweis
- Grundsätzlich kann jedes Webinar auch einzeln gebucht werden, dann erhalten Sie im Anschluss an die Teilnahme automatisch eine Teilnahmebescheinigung als Nachweis Ihrer Weiterbildung. Nach der Teilnahme an allen drei Webinaren und der erfolgreichen Durchführung der Erfolgskontrolle erhalten Sie ein Zertifikat.
Unsere Kombi-Pakete
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Webinar: Annex 11 – Computergestützte Systeme (16.10.2026)
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Kombi-Paket: Pharma-Compliance der Zukunft
Module im Überblick
- Webinar: Annex 11 – Computergestützte Systeme
- Webinar: Annex 22 – Künstliche Intelligenz im GMP-Umfeld regulatorisch einordnen
- Webinar: EU-GMP Kapitel 4: Dokumentation GMP-konform und inspektionssicher gestalten
