Beschreibung
Webinar: SoHO Update
Webinar, 18.09.2026
Beginn: 10:00 Uhr
Ende: ca. 11:00 Uhr
Themengebiet: GMP
SoHo neu in 2026
Die regulatorischen Anforderungen im Bereich Substances of Human Origin (SoHO) entwickeln sich derzeit dynamisch weiter – insbesondere durch neue EU-Vorgaben und deren Umsetzung in nationales Recht.
Erfahren Sie aus erster Hand von einer Inspektorin, welche Auswirkungen die neue SoHO-Verordnung voraussichtlich auf den regulatorischen Rahmen in Deutschland haben wird, insbesondere im Hinblick auf die künftige Abgrenzung zum Arzneimittelgesetz (AMG), und welche Konsequenzen sich daraus voraussichtlich für die betriebliche Praxis ergeben.
Durch die Einblicke einer GMP-Inspektorin erhalten Sie nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch eine realistische Bewertung aus Behördensicht – ein entscheidender Vorteil für die sichere Umsetzung in der Praxis.
Inhalte
- Umsetzung der SoHO-Verordnung in Deutschland
- Auswirkungen auf das Arzneimittelgesetz (AMG)
- Abgrenzung zwischen SoHO-Regulierung und klassischem Arzneimittelrecht
- Übergangsregelungen und Handlungsbedarf für Unternehmen
- EU-weite Harmonisierung der SoHO-Regularien
- Neue Anforderungen für Blut, Blutplasma und weitere SoHo-Produkte
- Einheitliche Standards für Qualität und Sicherheit
- Schnittstellen zu bestehenden EU-GMP-Regelwerken
Ziele
- In diesem Webinar erhalten Sie einen fundierten Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen und deren praktische Umsetzung durch die SoHO-Regulatorik (Substances of Human Origin).
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- Verständnis der spezifischen EU-Regelungen im Bereich SoHO
- Klärung der Rollen, Verantwortlichkeiten und Pflichten der Funktionsträger
- Behördliche Erwartungen und praktische Umsetzung im Unternehmen
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Zielgruppe
Funktionsträger:
- Sachkundige Personen,
- Verantwortliche Personen
- Leitung der Herstellung (LH)
- Leitung der Qualitätskontrolle (LQK)
- Leitung der Qualitätssicherung (LQS).
Fach- und Führungskräfte aus:
- Einrichtungen für Blut- und Blutzubereitungen, Gewebe, Stammzellen etc.
- Pharmazeutischen Unternehmen
- Lohnherstellern und Lohnlaboren
Besonderheiten
- Interaktive Präsentation mit direkter Einbindung der Teilnehmenden
- Praxisnahe Einblicke durch eine erfahrene GMP-Inspektorin
- Möglichkeit zur Klärung individueller Fragestellungen
- Branchen
- Einrichtungen für Blut- und Blutzubereitungen, Gewebe, Stammzellen etc.
- Hersteller und Pharmazeutische Unternehmer
- Lohnhersteller und Lohnlabore
- Schulungsnachweis
- Nach Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung als Nachweis Ihrer Weiterbildung
Branchen
- Einrichtungen für Blut- und Blutzubereitungen, Gewebe, Stammzellen, ect.
- Hersteller und Pharmazeutische Unternehmer
- Lohnhersteller und Lohnlabore
Schulungsnachweis
- Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung als Nachweis Ihrer Weiterbildung.
