Beschreibung
Webinar: Künstliche Intelligenz in der Pharmaindustrie – GMP-konforme Validierung und EU KI-Verordnung (CSV.8)
Spezial Webinar, 23.11.2027
Beginn: 09:00 Uhr
Ende: ca. 12:30 Uhr
Themengebiet: GMP
Sprache: D
Praxisnahes Webinar zu KI-Anwendungen, regulatorischen Anforderungen und GMP-konformer Validierung moderner KI-Systeme
Künstliche Intelligenz verändert die pharmazeutische Industrie zunehmend – von automatisierten Auswertungen über intelligente Assistenzsysteme bis hin zu komplexen datenbasierten Entscheidungsprozessen. Gleichzeitig steigen die regulatorischen Anforderungen an Unternehmen, die KI-Systeme im GMP-regulierten Umfeld einsetzen möchten.
In diesem Webinar lernen Sie die unterschiedlichen Arten von KI-Anwendungen kennen – von Cloud AI über Embedded AI bis hin zu Private-AI-Lösungen – und erfahren, welche regulatorischen Erwartungen bei Entwicklung, Einsatz und Überwachung bestehen. Sie erhalten einen praxisnahen Überblick über neue Qualitätsmanagementansätze für KI-Systeme, beispielsweise nach ISO 42001, sowie über die Anforderungen der EU KI-Verordnung und deren Überwachung durch Behörden wie die Bundesnetzagentur.
Darüber hinaus erfahren Sie, wie KI-Systeme GMP-konform validiert werden können und welche Anforderungen sich aus dem EU-GMP-Leitfaden, insbesondere Annex 11, ergeben. Ziel des Webinars ist es, KI-Technologien regulatorisch sicher, nachvollziehbar und effizient in bestehende Qualitätssysteme zu integrieren.
Inhalt
- Grundlagen Künstlicher Intelligenz im GMP-Umfeld
- Arten von KI-Anwendungen
- Cloud AI, Embedded AI und Private AI
- Chancen und Risiken von KI-Systemen
- Qualitätsmanagementsysteme für KI
- Grundlagen der ISO 42001
- Anforderungen der EU KI-Verordnung (EU AI Act)
- KI-Pakete und regulatorische Entwicklungen
- Überwachung und Zuständigkeiten der Bundesnetzagentur
- Validierung von KI-Systemen im GMP-Umfeld
- Anforderungen aus EU-GMP Annex 11
- Datenintegrität, Nachvollziehbarkeit und Risikobewertung bei KI
- Dokumentation und Compliance-Anforderungen für KI-Anwendungen
- Risiken, Compliance und Datenintegrität in der Betriebsphase
Ziele
- Unterschiedliche Arten von KI-Systemen sicher einordnen
- Anforderungen der EU KI-Verordnung verstehen und anwenden
- Grundlagen von ISO 42001 und KI-Qualitätssystemen kennenlernen
- Risiken und Besonderheiten von KI-Systemen bewerten
- KI-Anwendungen GMP-konform validieren und dokumentieren
Zielgruppe
- Mitarbeitende aus CSV, IT und Digitalisierung
- Mitarbeitende aus Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
- Verantwortliche für KI-, Daten- und Digitalisierungsprojekte
- Projektleiter und Systemverantwortliche
- GMP-Verantwortliche in pharmazeutischen Unternehmen
Besonderheiten
- Praxisnaher Überblick über regulatorische Anforderungen an KI
- Fokus auf GMP-konforme Validierung moderner KI-Systeme
- Verbindung von EU AI Act, ISO 42001 und Annex 11
- Direkter Transfer in bestehende Qualitäts- und CSV-Systeme
Branchen
- Pharmaindustrie
- Biotechnologieunternehmen
- Medizintechnik
- Wirkstoffhersteller
- GMP-regulierte Unternehmen und IT-Dienstleister
Schulungsnachweis
- Im Anschluss an die Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung als Nachweis Ihrer Weiterbildung.
Unsere Kombi-Pakete
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Webinar: Künstliche Intelligenz in der Pharmaindustrie – GMP-konforme Validierung und EU KI-Verordnung (CSV.8) (23.11.2027)
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Intensivschulung in Computervalidierung 2.0 – Zertifikat: Experte für Computervalidierung
Module im Überblick
- Seminar | Grundlagen der Computervalidierung im GMP-Umfeld (CSV.1)
- Webinar | Validierungskonzepte, Validierungsplanung und Projektmanagement für computergestützte Systeme (CSV.2)
- Webinar | GMP-konformes Datenmanagement und Datenintegrität – Von Prozess Mapping bis Audit Trail Review (CSV.3)
- Webinar | GMP-konforme Risikoanalyse und Lieferantenqualifizierung für computergestützte Systeme (CSV.4)
- Webinar | Spezifikationen, agile Softwareentwicklung und Lieferantenmanagement im GMP-Umfeld (CSV.5)
- Webinar | GMP-konforme Teststrategie und Qualifizierung – Von Testplanung bis Validierungsbericht (CSV.6)
- Webinar | IT-Infrastrukturqualifizierung und Betriebsphase im GMP-Umfeld (CSV.7)
Mit Abschluss aller 8 Module erlangen Sie das Zertifikat “Experte für Computervalidierung“
