Beschreibung
Webinar: GMP-konforme Teststrategie und Qualifizierung – Von Testplanung bis Validierungsbericht (CSV.6)
Spezial Webinar, 19.10.2027
Beginn: 09:00 Uhr
Ende: ca. 12:30 Uhr
Themengebiet: GMP
Sprache: D
Praxisnahes Webinar zu Teststrategien, Qualifizierungsphasen und GMP-konformer Testdokumentation computergestützter Systeme
Das Testen und Qualifizieren computergestützter Systeme ist ein zentraler Bestandteil der Computervalidierung. Regulierungsbehörden erwarten nachvollziehbare Teststrategien, dokumentierte Testergebnisse und belastbare Nachweise dafür, dass Systeme zuverlässig und GMP-konform funktionieren.
In diesem Webinar lernen Sie, wie Teststrategien strukturiert aufgebaut und Testaktivitäten effizient geplant werden. Sie erhalten einen praxisnahen Überblick über verschiedene Testarten und Testphasen – von Modul- und Integrationstests bis hin zu System- und Annahmetests. Darüber hinaus erfahren Sie, wie Testläufe dokumentiert, Fehler klassifiziert und Testergebnisse evidenzbasiert bewertet werden können.
Ein besonderer Fokus liegt auf der Erstellung GMP-konformer Testberichte und Validierungsberichte sowie auf der Zusammenarbeit zwischen Fachbereichen, Anwendern und Entwicklern. Ziel des Webinars ist es, Test- und Qualifizierungsprozesse regulatorisch sicher, nachvollziehbar und gleichzeitig effizient umzusetzen.
Inhalt
- Grundlagen GMP-konformer Teststrategien
- Aufbau und Inhalte von Testplänen
- Testarten und Testmethoden
- Modul-, Integrations-, System- und Annahmetests
- Planung und Durchführung von Testläufen
- Entwicklertests und Benutzertests
- Evidenzbasierte Testdokumentation
- Fehlererfassung und Fehlerklassifikation
- Umgang mit Abweichungen und Testergebnissen
- Erstellung von Testberichten
- Aufbau und Inhalte von Validierungsberichten
- Zusammenarbeit zwischen QA, IT und Fachbereichen
Ziele
- Teststrategien und Testpläne strukturiert erstellen
- Unterschiedliche Testarten und Testphasen sicher anwenden
- Testdokumentationen GMP-konform und evidenzbasiert durchführen
- Fehler bewerten und klassifizieren
- Validierungs- und Testberichte professionell erstellen
Zielgruppe
- Mitarbeitende aus CSV, IT und Digitalisierung
- Mitarbeitende aus Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
- Systemverantwortliche und Projektleiter
- Mitarbeitende aus Softwareentwicklung und Testing
- GMP-Verantwortliche in pharmazeutischen Unternehmen
Besonderheiten
- Praxisnahe Beispiele aus Test- und Validierungsprojekten
- Fokus auf GMP-konforme Testdokumentation und Nachweisführung
- Verständliche Vermittlung regulatorischer Anforderungen
- Direkter Transfer in bestehende CSV- und Qualitätssysteme
Branchen
- Pharmaindustrie
- Biotechnologieunternehmen
- Medizintechnik
- Wirkstoffhersteller
- GMP-regulierte Unternehmen und IT-Dienstleister
Schulungsnachweis
- Im Anschluss an die Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung als Nachweis Ihrer Weiterbildung.
Unsere Kombi-Pakete
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Webinar: GMP-konforme Teststrategie und Qualifizierung – Von Testplanung bis Validierungsbericht (CSV.6) (19.10.2027)
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Intensivschulung in Computervalidierung 2.0 – Zertifikat: Experte für Computervalidierung
Module im Überblick
- Seminar | Grundlagen der Computervalidierung im GMP-Umfeld (CSV.1)
- Webinar | Validierungskonzepte, Validierungsplanung und Projektmanagement für computergestützte Systeme (CSV.2)
- Webinar | GMP-konformes Datenmanagement und Datenintegrität – Von Prozess Mapping bis Audit Trail Review (CSV.3)
- Webinar | GMP-konforme Risikoanalyse und Lieferantenqualifizierung für computergestützte Systeme (CSV.4)
- Webinar | Spezifikationen, agile Softwareentwicklung und Lieferantenmanagement im GMP-Umfeld (CSV.5)
- Webinar | IT-Infrastrukturqualifizierung und Betriebsphase im GMP-Umfeld (CSV.7)
- Webinar | Künstliche Intelligenz in der Pharmaindustrie – GMP-konforme Validierung und EU KI-Verordnung (CSV.8)
Mit Abschluss aller 8 Module erlangen Sie das Zertifikat “Experte für Computervalidierung“
