Beschreibung
Intensiv-Webinar: Medizinprodukte EN ISO 13485 CH
Basistraining, 29.04.2026
Beginn: 10:00 Uhr
Ende: ca. 17:00 Uhr
Themengebiet: Medizinprodukte
Online-Seminarraum (CH)
EN ISO 13485:2016
Sie erfahren beim Basistraining die Anforderungen der EN ISO 13485:2016. Sie erlernen die Besonderheiten und die Praxis der Umsetzung in dem Arbeitsablauf. Die Sichtweise der neuen EU-Regularien, MDR und IVDR und die Zusammenhänge mit der EN ISO 13485:2016 werden Ihnen verständlich.
Schulung für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten
Das Training richtet sich an Mitarbeitende und gibt Verantwortlichen einen Überblick über die Anforderungen an die Qualitätselemente. Die Norm und dieses Training kann auch von Zulieferern von Produkten und Dienstleistern genutzt werden, um ihre Kompetenz in der Anwendung der Anforderung an Medizinprodukte nachweisen zu können.
EN ISO 13485:2016 in der Praxis
Sie erfahren die notwendigen Elemente der Lieferantenbewertung und des Wareneingangs bis zum Freigabeprozess und der Sicherstellung des Vertriebs. Die Praxis der Dokumentation, der Umgang mit Abweichungen und der risikobasierte kontinuierliche Verbesserungsprozess sind Kernelemente des Trainings. Sie erhalten einen Überblick über die Abläufe der Qualifizierung von Geräten/Maschinen/Anlagen und IT-Systemen sowie der Validierung von Prozessen.
Inhalte
Einführung
- Definition Medizinprodukte
- Bedeutung der CE-Kennzeichnung
- Neue rechtliche EU-Regelungen
- Umsetzung in der Schweiz
Inspektionen
- Definition Medizinprodukte
- Bedeutung der CE-Kennzeichnung
- Neue rechtliche EU-Regelungen
- Umsetzung in der Schweiz
Personal
- QM Anforderungen
- Verantwortung
- Risikobasierte Schulungsplanung
- Überprüfung der Wirksamkeit
Qualitätsprüfungen
- Prüfungsarten
- Prüfungsparameter
- Spezifikationen
Dokumentation
- QM System
- Bedeutung der Dokumentation
- Aufzeichnungen
- Verfahrensabweichungen
- Lenkung von Dokumenten
Qualitätsfehler, CAPA Prozess
- Abweichungen
- Risikomanagement
- Kontinuierlicher Verbesserungsprozess
- Änderungen
Grundlagen: Entwicklung, Qualifizierung, Validierung
- Phasen des Entwicklungsprozesses
- Qualifizierungsphasen
- Überblick Computervalidierung
- Planung des Validierungsprozesses
Mit Workshops
- Mit kleineren Workshops wird die Umsetzung wesentlicher Elemente der Norm intensiviert
Ziele
- Erläuterung der Anforderungen an das Personal
- Bedeutung der Dokumentation
- Organisation der Produktion und Qualitätsprüfungen
- Umgang mit Abweichungen und Änderungen
- Grundlagen der Qualifizierung und Validierung
Zielgruppe
Personal, das in den nachfolgenden Funktionen tätig ist
- Entwicklung und Herstellung
- Qualitätssicherung und Prüfungen
- IT und Technik
- Lager und Vertrieb
Besonderheiten
- Umsetzung der EN ISO 13485: 2016 in die Praxis
- Zusammenhänge zu den neuen Regelungen MDR/IVDR
- Umfassende Bedeutung des Risikomanagements erkennen
- Vermittlung von Zusammenhängen
Branchen
- Medizinprodukte
- OEM Hersteller
- Arzneimittel
- weitere Zulieferer
Schulungsnachweis
- Nach bestandener Erfolgskontrolle erhalten Sie ein Zertifikat
- Bei nicht bestandener oder nicht durchgeführter Erfolgskontrolle erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung
Intensiv-Webinar: Medizinprodukte EN ISO 13485 CH (29.04.2026)
