Intensiv-Webinar: Experte für Validierung (28.04. – 29.04.2026)

Die Validierung

Die Anforderung zur Durchführung einer Validierung ist Bestandteil in aktuellen, internationalen und nationalen GMP-Regularien. Daher steht die Validierung auch bei Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen im Fokus. Die Prozesse und Verfahren zur Herstellung, Lagerung und Prüfung müssen zwingend validiert sein.

Während Qualifizierung oft nach dem bekannten Schema DQ/IQ/OQ/PQ erfolgen kann, erfordert eine Validierung naturgemäß je nach Fragestellung eine unterschiedliche Herangehensweise. Das Seminar geht dabei auf die Themen “Computervalidierung”, “Reinigungsvalidierung”, “Prozessvalidierung” und “Validierung analytischer Methoden” ein und vermittelt Ihnen Kenntnisse zur jeweiligen Vorgehensweise. Die erfahrenen Referenten präsentieren die Themen jeweils interaktiv mit Beispielen aus der Praxis.

Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens, AIM Prozessvalidierung, Datenintegrität

Der Anhang 15 stellt Anforderungen und definiert Begriffe der Qualifizierung und Validierung. Das neue Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung fokussiert auf die Themen: Qualitätsrisikomanagement und fortlaufende Prozessverifikation. Auch das aktuelle Thema Datenintegrität (DI) ist in das Programm eingebaut.

Inhalt

• Validierung Grundlagen
  • • Begriffsbestimmungen und Definitionen
    • Gesetzliche Anforderungen in Deutschland und Europa, Anhang 15 EU GMP-Leitfaden
    • Das neue AiM zur Qualifizierung und Validierung
    • Validierungsmasterplan
    • Verantwortlichkeiten und Validierungsteam
    • Validierungsdokumentation
    • Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel
• Risikomanagement
  • • Grundlagen des Risikomanagements ICH Q9(R1)
    • Risikobeurteilung in Theorie und Praxis
    • Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel
• Prozessvalidierung
  • • Allgemeines zur Prozessvalidierung
    • Die verschiedenen Validierungsansätze
    • Life-cycle-Konzept
    • Critical Control Points
    • Critical Quality Attributes
    • Planung und Durchführung von Validierungsläufen
    • Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel
• Das neue Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung
  • • Drei Gründe, warum Sie das AiM unbedingt lesen sollten
    • Zwei wichtige Themen – Qualitätsrisikomanagement und fortlaufende Prozessverifikation
    • Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service, Arnsberg
• Validierung analytischer Methoden
  • • Anforderungen – Bedeutung ICH Q2(R2)
    • Arten von Prüfmethoden, Festlegung des Einsatzzwecks
    • Parameterauswahl für die Validierung
    • Praktische Durchführung
    • Robustheit, Stabilität von Lösungen
    • Beispiele in der ICH Q2(R2)
    • Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service, Arnsberg
• Computervalidierung
  • • Allgemeine Anforderungen an die elektronische Dokumentation und Daten, Datenintegrität
    • Validierung von computergestützten Systemen (CSV)
    • Anforderungen an die CSV aus QS-Sicht
    • Anhang 11 EU GMP-Leitfaden – Computergestützte Systeme
    • GAMP 5 – Bedeutung
    • CSV Dokumentation
    • Audit Trail und Audit Trail Review
    • Workshop zur CSV
    • Silke Kleineweischede, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn
• Reinigungsvalidierung
  • • Begriffsbestimmungen
    • Reinigungsvalidierung gemäß Anhang 15 EU GMP-Leitfaden
    • Anlagendesign
    • Reinigungsmittel
    • Worst-Case-Substanzen
    • Bracketing
    • Auswahl der Probenahmestellen und analytischen Parameter
    • Festlegung der Akzeptanzkriterien
    • Anforderungen an die analytischen Methoden
    • Änderungen von Reinigungsverfahren – Change Control
    • Workshop Reinigungsvalidierung
    • Dirk Krzisnik, Bayer AG, Bergkamen
• Audits und Inspektionen
  • • Erfahrungen aus GMP-Inspektionen
    • Häufige Beobachtungen und Mängel im Zusammenhang mit Validierungen
    • Dirk Krzisnik, Bayer AG, Bergkamen

Ziele

• Sie lernen Validierung als Teil des Qualitätssystems verstehen.
• Sie verstehen die aktuellen Anforderungen aus dem Anhang 15 und können unterscheiden zwischen traditionellem und neuem Validierungsansatz.
• Sie verstehen die Erwartungen von Behörden und Kunden bei Inspektionen und Audits

Zielgruppe

Einstieg und Spezialisierung von Neueinsteigenden und Fachleuten aus den Bereichen:

• Qualifizierung, Validierung
• Herstellung und Prüfung
• Technik
• Qualitätseinheiten
• GMP-Überwachung
• Zulieferer und Dienstleister

Besonderheiten

• Sie nehmen an der Bearbeitung von Fallbeispielen teil.
• Sie können an einer Abschlussprüfung teilnehmen, die Sie zusätzlich qualifiziert.

Branchen

• Pharmaindustrie
• Medizinprodukte, wenn GMP-gerechte Validierung erforderlich ist
• Wirkstoffindustrie
• Zulieferer von Geräten, Anlagen und Systemen
• Dienstleister

Schulungsnachweis

• Nach bestandener Erfolgskontrolle erhalten Sie ein Zertifikat
• Bei nicht bestandener oder nicht durchgeführter Erfolgskontrolle erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung