e-Learning: Pharmdidact® System Training

Beschreibung

e-Learning: Pharmdidact^® System Training

Allgemeines

Der Fernlehrgang als e-Learning umfasst das gesamte Trainingsmaterial als digitale Folien und interaktive Übungen. Zudem haben Sie die Möglichkeit über die Telefon- und Telefax-Helpline oder per E-Mail fachliche Rückfragen zu stellen. Insgesamt sollte mit einem zeitlichen Aufwand von ca. 130 Stunden, verteilt über nicht mehr als 6 Monate, gerechnet werden.

Nach Durcharbeiten des Materials sind Sie in der Lage:

• Grundlagen der Pulvertechnologie zu beherrschen,
• Herstellungsprozesse und Grundoperationen zu verstehen,
• die Funktionsweise von Maschinen zur Herstellung und Geräten zur In-Prozess-Kontrolle sowie der Qualitätskontrolle zu erläutern,
• statistische Zusammenhänge bei der In-Prozess-Kontrolle zu durchschauen,
• Vorschläge zur Lösung kleinerer Produktionsprobleme zu unterbreiten,
• Diskussionsbeiträge zu Validierungsfragen zu liefern,
• den Einfluss der Verpackung auf die Stabilität von festen Formen abzuschätzen und die Packmaterialien und Verpackungsprozesse zu beschreiben,
• die Hintergründe von Retardformulierungen zu durchschauen.

Amtliche Zulassung

Das Pharmdidact^® System Training-Modul ist amtlich durch die ZFU (Staatliche Zentralstelle für Fernunterricht) unter der Nr. 743895 zugelassen. Somit haben Sie die Sicherheit eines staatlich geprüften und zugelassenen Fernlehrgangs. Es richtet sich primär an pharmazeutisches Produktionspersonal mit nichtakademischer Ausbildung und einschlägiger Berufserfahrung.

Abschlussprüfung

Die Abschlussprüfung ist als Qualifikationsmerkmal und Qualifikationsnachweis für den Einsatz in den pharmazeutischen Unternehmen konzipiert. Nach erfolgreichem Abschluss erfolgt die Aushändigung des Zertifikates. Die Prüfungsgebühr beträgt 325,00 € und ist im Gesamtpreis bereits erhalten.

Inhalt

• Präformulierungsphase
  • • Vorgehensweise bei der Präformulierung
    • Kompatibilitätsscreening
    • Ursachen für Inkompatibilitäten
    • Instabilitäten
• Formulierungsphase
  • • Auswahlkriterien für Hilfsstoffe
    • Klassifikation von Hilfsstoffen
• Pulvertechnologie
  • • Korngröße
    • Oberfläche
    • Dichtebestimmung
    • Innerer Bewegungszustand von Haufwerken
    • Fließverhalten
    • Wassergehalt
    • Feuchte
• Statistik
  • • Mittelwert und Standardabweichung
    • Statistische In-Prozess-Kontrolle
• Grundoperationen
  • • Zerkleinern
    • Sieben
    • Mischen
    • Lösen
    • Suspendieren
    • Trocknen
• Prozesse
  • • Granulieren
    • Tablettieren
    • Überziehen (Coating)
    • Kapselherstellung
    • Die Granulatherstellung ist wesentlicher Bestandteil des Fernlehrgangsabschnittes Granulieren.
• Prozessdatenerfassung und Automatisierung
  • • Probleme der Automatisierung
    • Messfühler und Signale
    • Computervalidierung
• Retardformen
  • • Charakterisierung von Retardformen
    • Standarduntersuchungsmethoden
    • In-vivo, In-vitro Korrelation
    • Formulierungsaspekte
• Verpackung fester Formen
  • • Allgemeine Anforderungen an eine Verpackung
    • Packstoffe
    • Primärpackmittel
    • Sekundärpackmittel
    • Verpackungsvorgang
    • GMP-Aspekte
    • Bedruckung
    • Packmittelprüfung
• Qualitätskontrolle
  • • Probenahme
    • Analysenverfahren
    • Prüfungen der pharmazeutischen Technologie
    • Gleichförmigkeit des Gewichtes
    • Wirkstoff-Gehalt
    • Wirkstofffreisetzung
    • Mikrobiologie
• Stabilität
  • • Laufzeitspezifikationen
    • Laufzeitvorhersage und Festlegung des Verfalldatums
• Prozess-Validierung
  • • Notwendigkeit der Validierung
    • Festlegung des Validierungsumfangs
    • Durchführung der Validierung

Ziele

• Sie erhalten den Überblick über die Technologien (Grundoperationen) und Herausforderungen bei der Fertigung fester Arzneiformen (Tabletten, Kapseln, Pellets, Retardformen).
• Bei jeder Grundoperation erfahren Sie spezielle GMP-Probleme und lernen einige Geräte an Fallbeispielen beispielhaft kennen. Die entsprechenden GMP-Regelwerke und Richtlinien sind integraler Bestandteil des Fernlehrgangs.
• Die allgemeinen GMP-Aspekte bei der Herstellung und Kontrolle der Arzneimittel bilden den Einstieg.

Zielgruppe

• Pharmazeutisches Produktionspersonal mit nichtakademischer Ausbildung und einschlägiger Berufserfahrung
• Fabrikationspersonal in Feststoffbetrieben wie Meister, Pharmakanten, Techniker, Ingenieure und anderes, qualifiziertes Personal

Besonderheiten

• Zugelassen von der zuständigen Behörde in Deutschland ZFU (Staatliche Zentralstelle für Fernunterricht)
• Dokumentation enthält über 400 Seiten mit Abbildungen und Selbstbewertungsfragen
• Lerntempo kann selbst bestimmt werden
• Repetitorium mit erfahrenem Referent zur Vorbereitung auf die Abschlussprüfung
• Fernlehrgang ist seit 1993 erfolgreich etabliert

Branchen

• Pharmazeutische Unternehmer
• Betriebe mit Herstellungserlaubnis
• Wirkstoffe, Hilfsstoffe
• Zulieferer für Pharma

Wissenswertes

Das Pharmdidact^® System Training erfüllt die Voraussetzungen zur Befreiung von der Umsatzsteuer gemäß § 4 Nr. b des Umsatzsteuergesetztes vom 06.11.1979 (BGBI. I.S. 1953).

Der Fernlehrgang ist ebenfalls in Papierform erhältlich. Dabei erhalten Sie das gesamte Trainingsmaterial mit ca. 440 Seiten, zahlreichen Tabellen, Abbildungen und Diagrammen per Post.

e-Learning: Pharmdidact^® System Training