Beschreibung
Webinar: KI-Verordnung und regulatorischer Rahmen in der Pharmabranche (KI.5)
Spezial Webinar, 10.11.2026
Beginn: 10:00 Uhr
Ende: ca. 11:30 Uhr
Themengebiet: GMP
Sprache: D
Orientierung im komplexen Rechtsrahmen für KI
Künstliche Intelligenz kommt in Pharmaunternehmen in sehr unterschiedlichen Bereichen zum Einsatz. Dabei reicht das Spektrum von unterstützenden Analysewerkzeugen bis zu KI-Anwendungen in der Arzneimittelentwicklung, Pharmakovigilanz oder in regulierten Medizinprodukten.
Welche Anforderungen gelten, hängt unter anderem von der Art der Anwendung, der Rolle des Unternehmens und dem jeweiligen Risiko des KI-Systems ab. Zusätzlich zur KI-Verordnung müssen Pharmaunternehmen bestehende regulatorische Anforderungen berücksichtigen.
In diesem Webinar erhalten Sie einen strukturierten Einstieg in die rechtlichen Grundlagen künstlicher Intelligenz. Sie lernen zentrale Begriffe der KI-Verordnung, ihre Risikostufen und die daraus entstehenden Pflichten kennen. Darüber hinaus erfahren Sie, welche Besonderheiten sich aus dem pharmazeutischen Regulierungsumfeld ergeben und wo Überschneidungen mit MDR, IVDR, GMP, GCP, Validierung und Change Management entstehen können.
Praxisbeispiele, ein Prüfungsschema und konkrete Handlungsempfehlungen helfen Ihnen, KI-Anwendungen im eigenen Unternehmen systematisch zu bewerten.
Inhalt
- Überblick – Arten von KI in der Pharmabranche
- Was ist „Künstliche Intelligenz“ – Definitionen und ihre Bedeutung für Pharma-Unternehmen im rechtlichen Kontext.
- Überblick – Wesentlichen Rechtsthemen beim Einsatz von KI in Pharma-Unternehmen
- Die KI-VO und ihre Auswirkungen für die Unternehmen in der Praxis
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- Sanktionen, Anwendungsbereich, Ausnahmen und Überblick über die Inhalte
- Prüfungsschema im Rahmen der KI-Verordnung
- Die Begriffe des KI-Systems und des KI-Modells (mit allgemeinem Verwendungszweck)
- Praxistipps zur Kontrolle über KI in Pharma-Unternehmen
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- Die einzelnen Risikostufen der KI-Verordnung
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- Allgemeine Anforderungen – Förderung von KI-Kompetenz
- Transparenzpflichten für KI-Systeme mit begrenztem Risiko
- Die Regulierung von Hochrisiko-KI-Systemen
- Verbotene Praktiken im KI-Bereich
- Zusammenfassung und To-Do‘s
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- Pharmaspezifische Besonderheiten und Regulierungsrahmen
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- Abgrenzung Arzneimittel vs. Medizinprodukt
- KI als Medizinprodukt und Doppelregulierung (KI-VO + MDR/IVDR)
- KI in der Arzneimittelentwicklung und Pharmakovigilanz
- Besondere Anforderungen (GMP, GCP, Validierung, Change-Management)
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Ziele
- Sie verstehen zentrale Begriffe und Strukturen der KI-Verordnung.
- Sie können KI-Systeme und KI-Modelle grundsätzlich voneinander unterscheiden.
- Sie kennen die Risikostufen und die damit verbundenen Anforderungen.
- Sie können pharmaspezifische regulatorische Überschneidungen erkennen.
- Sie leiten erste To-dos für den Einsatz von KI im eigenen Unternehmen ab.
Zielgruppe
- Unternehmensjuristinnen und Unternehmensjuristen
- Mitarbeitende aus Legal und Compliance
- Verantwortliche für KI, Digitalisierung und Innovation
- Mitarbeitende aus IT und Informationssicherheit
- Mitarbeitende aus Regulatory Affairs
- Mitarbeitende aus Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
- Verantwortliche aus Forschung, Entwicklung und Pharmakovigilanz
- Projektleitungen und Produktverantwortliche für KI-Systeme
- Führungskräfte mit Verantwortung für KI-Anwendungen
Auch für Personen ohne vertiefte Vorkenntnisse im KI-Recht geeignet.
Besonderheiten
- Verbindung von KI-Verordnung und Pharmaregulierung
- Praxisnahes Prüfungsschema zur rechtlichen Einordnung
- Beispiele aus pharmazeutischen Anwendungsbereichen
- Checkliste mit konkreten Handlungspunkten
- Berücksichtigung regulatorischer Schnittstellen
Branchen
- Pharmazeutische Unternehmen
- Biotechnologieunternehmen
- Medizinprodukte- und IVD-Hersteller
- Auftragsentwickler und Auftragshersteller
- Klinische Forschung und CROs
- Forschungseinrichtungen
- IT- und Beratungsunternehmen im Life-Science-Umfeld
Schulungsnachweis
- Nach Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung.
Unsere Kombi-Pakete
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KI-Recht in der Pharma – Kombi-Paket
4 Module im Überblick
- KI-Verordnung und regulatorischer Rahmen in der Pharmabranche
- KI, Datenschutz und Schutzrechte in Pharmaunternehmen
- KI und Haftung – Werbung mit KI in der Pharmabranche
- KI und Arbeitsrecht, Organisation und Umsetzung des KI-Einsatzes in Pharma-Unternehmen
