Beschreibung

Webinar: Pharmazeutische Entwicklung und Regulatorik: Einführung
Spezial Webinar, 15.03.2027
Beginn: 09:30 Uhr
Ende: ca. 13:30 Uhr
Themengebiet: Pharma Recht
Sprache: D

Einführung in pharmazeutische Entwicklung und Regulatorik – Modul 1

Eine durchdachte pharmazeutische Entwicklung bildet die Grundlage für einen reibungslosen und erfolgreichen Zulassungsprozess. Sie erfahren, wie regulatorische Anforderungen bereits in frühen Entwicklungsphasen systematisch berücksichtigt und in die Entwicklung von Wirkstoffen und Arzneimitteln integriert werden. Darüber hinaus lernen Sie die relevanten Richtlinien kennen und gewinnen Sicherheit darin, Qualität, Sicherheit und Compliance über den gesamten Entwicklungszyklus hinweg sicherzustellen.

Nach erfolgreicher Absolvierung aller drei Module und bestandener Erfolgskontrolle erhalten Sie ein Zertifikat.

Weitere Module

IND Investigational New Drug Application: Weg von Drug Discovery und präklinischer Entwicklung
Klinische Entwicklung (GCP) und Zulassung

Die Module verbinden wissenschaftliche Grundlagen mit industrieller Praxis und zeigen, wie unterschiedliche Disziplinen, Organisationen und regulatorische Rahmenbedingungen ineinandergreifen. Teilnehmende gewinnen Orientierung über zentrale Entwicklungsphasen, Akteure und Entscheidungslogiken und können den Gesamtzusammenhang besser einordnen. Das Training richtet sich an alle, die ein fundiertes Prozessverständnis aufbauen und sicherer an Schnittstellen zwischen Forschung, Entwicklung und Klinik arbeiten möchten.

Alle Module buchen und 15 % sparen.

Inhalt

Überblick über den gesamten Arzneimittelentwicklungsprozess von der frühen Forschung bis zur Marktzulassung und zu Lifecycle-Management
Unterschiede in Zielsetzung, Entscheidungslogik, Finanzierung, Risiko und Zeithorizont zwischen akademischer Forschung, Biotech-Start-ups, wachsendem Biotech und etablierten Pharmaunternehmen
Rollen, Verantwortlichkeiten und Interessen der zentralen Akteure im Entwicklungsökosystem (Forschung, Entwicklung, klinische Zentren, CROs, Behörden, Investoren, Partnerunternehmen)
Grundprinzipien der Regulierung und deren Bedeutung für Entwicklungsstrategie, Planung und Entscheidungsfindung
Historische Entwicklung der Arzneimittelregulierung und warum heutige regulatorische Anforderungen entstanden sind
Bedeutung von interdisziplinären Teams für Qualität von Entscheidungen, Geschwindigkeit und Robustheit von Entwicklungsprogrammen
Typische Schnittstellen und Übergabepunkte entlang der Entwicklung und deren Risiken (z. B. Discovery zu Präklinik, Präklinik zu Klinik, Entwicklung zu Zulassung)

Ziele

Sie erhalten ein durchgängiges Verständnis des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses von der frühen Wirkstoffidee bis zur Zulassung.
Sie lernen, wie wissenschaftliche Entscheidungen, regulatorische Anforderungen und operative Umsetzung ineinandergreifen und welche Faktoren, Projektrisiken, Zeitlinien und Erfolgschancen maßgeblich beeinflussen.
Das Webinar vermittelt eine klare Orientierung über die zentralen Entwicklungsphasen, ihre Abhängigkeiten, typische Schnittstellen und Übergabepunkte

Zielgruppe

Personen, die bisher primär forschungsorientiert gearbeitet und ein Verständnis für industrielle Entwicklungsprozesse und regulatorische Rahmenbedingungen aufbauen möchten.
Ärzte und klinisches Fachpersonal (z. B. Studienärzte, Study Nurses, klinische Koordinatoren), die den Gesamtprozess der Arzneimittelentwicklung besser einordnen möchten.
Berufseinsteiger und Quereinsteiger in Pharma, Biotech und angrenzenden Life-Science-Bereichen.
Personen aus Forschung, präklinischer Entwicklung, CMC, Qualität, Regulatory Affairs und Projektmanagement mit Schnittstellen zur Entwicklung.
Personen aus Start-ups, Spin-offs und translationalen Projekten, die den Weg von der Idee bis zur Zulassung verstehen möchten.

Besonderheiten

Ganzheitlicher Prozessüberblick statt isolierter Fachthemen.
Klare Orientierung über Schnittstellen, Abhängigkeiten und Entscheidungslogiken.
Praxisnahe Inhalte aus realer Pharma- und Biotech-Erfahrung.
Gemeinsame Sprache für interdisziplinäre Zusammenarbeit.
Hoher Anwendungsbezug für den Arbeitsalltag.

Branchen

Pharma und Biotechnologie, insbesondere Entwicklungs- und Projektteams
Biotech-Start-ups und Spin-offs
Auftragsforschung (CROs) und klinische Studienzentren
Akademische und translational orientierte Forschungseinrichtungen
Venture Capitel, Inkubatoren und Innovationsprogramme im Life-Science-Bereich

Schulungsnachweis

Nach Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung
Nach Teilnahme aller drei Module und bestandener Erfolgskontrolle erhalten Sie ein Zertifikat

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