Beschreibung
Intensiv-Webinar: GMP und IT-Daten
Spezial Webinar, 25.11.2026 – Online-Seminarraum (CH)
Beginn: 09:00 Uhr
Ende: ca. 17:00 Uhr
Themengebiet: GMP und IT
Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung
Die Themen der Datenintegrität und des Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung der Daten von der Erzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Erkennen Sie, wie Sie in Ihrem Unternehmen die Daten in der Betriebsphase und auch im Rahmen der Validierungsphase sicherstellen.
Datenintegrität und Audit Trail Review
Das Thema Datenintegrität hat den Audit Trail Review in den Fokus behördlicher Inspektionen gerückt. International sind zahlreiche rechtliche Anforderungen publiziert, aber die Umsetzung in die Praxis wirft viele Fragen auf.
Effizienter Audit Trail und Audit Trail Review
Eine strategische Herangehensweise ermöglicht Ihnen, Ihre Ressourcen gezielt einzusetzen. Dies betrifft sowohl die Planung und Erfassung der entsprechenden Daten, als auch die Überprüfung und Bewertung der Daten in der Routine sowie vor der Freigabe durch die FvP. Erfahren Sie, wie Sie in der Praxis den Audit Trail und den Review des Audit Trails sinnvoll einsetzen und damit behördliche Anforderungen umsetzen.
Inhalt
- Regulatorische Vorgaben und Erwartungen
-
- Anforderungen an die Dokumentation und Daten
- Definitionen bei elektronischen Daten und Aufzeichnungen
- Audit Trail Review in den aktuellen rechtlichen Anforderungen: EMA, PIC/S, US-FDA, WHO, MHRA
- Audit Trail im neuen ISPE GAMP Guide: Records and Data Integrity
- Aktuelle Inspektionsergebnisse
-
- Einfluss auf Daten
-
- Daten und Informationen: mit MindMap Datenintegrität
- Audit Trail
- Audit Trail Reviewe
-
- Verantwortlichkeiten
-
- Benutzerrollen vs. Zugriffsrechte
- Prozess-, System- und Dateneigner
- Benutzerverwaltung
- Externe Dateneigner und Abgrenzung
-
- Daten Lebenszyklus
-
- System Lebenszyklus vs. Daten Lebenszyklus
-
- Datentypen
-
- Stammdaten
- Bewegungsdaten
- Meta-Daten
-
- Datenspeicherung
-
- Vollständiger Ausdruck von Daten
- Vollständiges elektronisches System vs. Hybrid System
- Lokal vs. Zentral
- Dateien vs. Datenbanken
- Datensicherung und Wiederherstellung
-
- Audit Trail Review
-
- Kategorien des Audit Trails: Ersteingabe, Änderungen, Sicherheit, GMP Daten
- GMP-Daten: CPP, CQA, Systemparameter
- Prüfung der Audit Trail Funktion vs. Aufzeichnungen
- Anforderungen an den GMP Daten Audit Trail
- Konfiguration und Ausdruck eines Audit Trails
- Batch Record Review, interne Selbstinspektion, PQR vs. Audit Trail Review: Was ist neu?
- Manueller oder automatischer Review: notwendig?
- Exception Report und Berichterstattung
- Auswertung und Trending
- Durchführung von Daten-Assessments
-
Ziele
- Sicherstellung der Nachvollziehbarkeit des Datenflusses
- Überblick über die Anforderungen an die Datenintegrität
- Praxis des Datenmappings und der Datenbewertung
- Kategorien von Audit Trails
- Aufzeichnung von Audit Trails
- Review eines Audit Trails
Zielgruppe
- Herstellungs-, Prozessverantwortliche
- IT-, System- und Geräteverantwortliche
- Verantwortliche für Qualitätsdaten der QK
- FvP, Freigabeverantwortliche, Auditoren
- Validierer und Qualifizierer
- Zulieferer, die den Support erstellen wollen
Besonderheiten
- Kontrollen der GMP-Daten in der Praxis
- Papierdokumentation versus elektronische Dokumentation
- Hilfestellung zum Rohdatenmanagement
- Praxiserprobte Methoden für die Compliance zur Datenintegrität
- Praxis eines Audit Trail Reviews
Branchen
- Arzneimittel
- Wirkstoffe
- Medizinprodukte
- Soft-, Hardware-Entwickler
- Zulieferer wie Anlagenbau, Informationstechnologie
Schulungsnachweis
- Nach bestandener Erfolgskontrolle erhalten Sie ein Zertifikat
- Bei nicht bestandener oder nicht durchgeführter Erfolgskontrolle erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung
Intensiv-Webinar: GMP und IT-Daten (25.11.2026)
