Beschreibung
Webinar: Cloud-Computing
Spezial Webinar, 09.05.2025
Beginn: 10:00 Uhr
Ende: ca. 11:30 Uhr
Themengebiet: IT und Computervalidierung
Zielgruppe: Praktiker
Cloud-Computing
Der Trend die Verwaltung der GMP-Daten gesamt oder teilweise auszulagern hat kontinuierlich zugenommen. Cloud-Computing ist die Bereitstellung von IT-Ressourcen wie z. B. Servern, Speichern, Datenbanken, Netzwerkkomponenten, Software, Analyse- und intelligente Funktionen über das Internet. Cloud-Computing bringt im Zeitalter von Big Data neben ökonomischen Vorteilen (niedrigeres Investitionskapital und geringere laufende Kosten im Bereich IT), unter anderem auch Vorteile durch eine hohe Verfügbarkeit von Systemen und Daten, die Dezentralisierung der IT-Organisation und die Reduzierung der Aufwände für Backups und Data Mirroring.
Cloud-Computing im regulierten Umfeld
Als Unternehmen in der regulierten Industrie stehen Sie allerdings gleichzeitig vor der Herausforderung die geltenden regulatorischen Anforderungen (u. a. Eudralex, AMWHV, DIN EN ISO 13485:2016, EU DSGVO, 21 CFR Part 820, Medical Device Regulation) einzuhalten und die mit Cloud-Computing verbundenen Risiken (z. B. hinsichtlich Datenschutz und -sicherheit) zu beherrschen.
Cloud-Computing in der Praxis
Im Webinar werden die Vor- und Nachteile des Cloud-Computing genauer beleuchtet. Sie erhalten Kenntnisse, um die Frage zu klären, wann sich welche Cloud-Lösung als lohnenswerte Alternative erweist.
Inhalt
- Was ist Cloud-Computing?
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- Entstehung von Cloud Computing
- Cloud Computing versus Outsourcing
- Definition
- Servicemodelle
- Bereitstellungsmodelle
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- Regulatorische Grundlagen
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- Eudralex
- AMWHV
- DIN EN ISO 13485:2016
- EU DSGVO
- 21 CFR
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- Validieren und Qualifizierung von Cloud-Services in der Praxis
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- Validierung versus Qualifizierung
- Framework
- Lebenszyklusmodell
- Qualifizierung Servicemodelle
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- Fragen aus dem Praxisalltag
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- Welche Arten von Cloud Computing gibt es IaaS, PaaS, SaaS, XaaS?
- Welche regulatorischen Anforderungen gilt es zu beachten?
- Welche Risiken bringen Cloud Lösungen mit sich und wie sind diese zu beherrschen?
- Wie ist die Compliance der Systeme sicherzustellen?
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- Validierung und Qualifizierung von Cloud-Services
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- Wie werden Cloud Services validiert, qualifiziert?
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Ziele
- Erlernen von Begriffen
- Kennenlernen von Verfahren
- Praktischer Ansatz zur Anwendung unter GMP-Bedingungen
- Vorgehensweise zur Validierung
Zielgruppe
- IT-Abteilungen
- Technik
- Herstellung
- Qualitätssicherung
- Qualitätsmanagement
- Dienstleister
- Service Center
Besonderheiten
- Überblick über unterschiedliche Ansätze zur Datenverwaltung
- Kennenlernen der Vorteile von Cloud-Computing
- Erfahren der Besonderheiten der Anwendung im regulierten Umfeld
Branchen
- Pharmazeutischen Unternehmen
- Wirstoffhersteller
- Medizinproduktehersteller
- IT-Zulieferer
Webinar: Cloud-Computing (09.05.2025)
