Beschreibung
Webinar: IT Infrastruktur Qualifizierung
Spezial Webinar, 19.09.2025
Beginn: 10:00 Uhr
Ende: ca. 11:45 Uhr
Themengebiet: IT und Computervalidierung
Qualifizierung der IT-Infrastruktur
Die IT-Infrastruktur besteht aus IT-Netzwerkkompnenten wie Servern, Middleware, Netzwerk, PC Clients und aus den Prozessen zum Betrieb der IT-Infrastruktur. Im regulierten Umfeld werden immer mehr IT-Systeme in das Netzwerk eingebunden und nicht mehr als Einzelplatzlösung (standalone System) betrieben.
Anforderung und Vorteile
In den pharmazeutischen Regelwerken ist die Qualifizierung der IT-Infrastruktur eine gesetzliche Anforderung. Aber auch aus wirtschaftlichen Gründen ist die Qualifizierung der IT-Infrastruktur hoch zu bewerten. Erfahren Sie im Webinar welche Prozesse und Verfahren dafür im Unternehmen etabliert werden müssen.
Basis zur Qualitätssicherung
Da Qualifizierung der IT-Infrasruktur eine abteilungsübergreifende Maßnahme ist und sinnvollerweise standort- bzw. firmenweit etabliert werden sollte, sind im Webinar Personen aus den Bereichen der IT-/Technik-Abteilungen, die Verantwortlichen in der Produktion und Qualitätskontrolle als auch Mitarbeitende aus der Qualitätssicherung angesprochen.
Inhalt
- Was ist IT-Infrastruktur
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- Was bedeutet IT-Infrastruktur?
- Was gehört zur IT-Infrastruktur?
- Welche Elemente des Qualitätsmanagements sind nötig?
- Kurzer Exkurs: ausgelagerte Infrastruktur, Cloud Computing
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- Wie qualifiziere ich die IT-Infrastruktur?
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- Was sind die gesetzlichen Grundlagen?
- Wie sind die Qualifizierungsphasen definiert?
- Wie stellt man den laufenden Betrieb sicher?
- Welche Dokumente müssen erstellt werden?
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- Tipps für Praxis
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- Fallbeispiele aus der Qualifizierungspraxis
- Monitoring des Qualifizierungsprojektes
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Ziele
- Struktur von Netzwerkkomponenten
- Anwendung von Standards wie ITIL, CobiT
- Leitfaden nach ISPE GAMP®5
- Dokumentationsstruktur
Zielgruppe
- Technik und IT
- Qualitätssicherung
- Produktion
- Qualitätskontrolle
- Lieferanten von IT-Komponenten
- Dienstleistern
Besonderheiten
- Verständnis der IT-Infrastruktur für nicht IT-Netzwerkspezialisten
- Verständnis der Qualifizierungsanforderungen aus der GMP/GxP-Sicht
Branchen
- Pharma
- Wirkstoffe
- Medizinprodukte
- Prüfeinrichtungen
Webinar: IT Infrastruktur Qualifizierung (19.09.2025), Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 11:45 Uhr
