Webinar: PTS Live: Klinische Prüfpräparate und deren Freigabe (19.09.2025)

Ihr Deep Dive ins Thema Klinische Prüfpräparate und deren Freigabe

Klinische Prüfpräparate (IMPs) spielen eine entscheidende Rolle in der Arzneimittelentwicklung, stellen jedoch spezifische regulatorische und operative Herausforderungen dar. Diese Veranstaltung bietet einen umfassenden Einblick in die Besonderheiten der Freigabe in den verschiedenen Studienphasen (Phase I-IV) und beleuchtet die regulatorischen Anforderungen, die für den sicheren Einsatz dieser Präparate gelten.

Ein Schwerpunkt liegt auf den speziellen GMP-Anforderungen, die sich durch begrenzte Datenmengen und die Notwendigkeit von Risikoanalysen ergeben. Die Verantwortung der Qualified Person (QP) bei der Freigabe von IMPs – von der Chargenfreigabe über das Labeling bis hin zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit – wird praxisnah erläutert. Darüber hinaus widmen wir uns den Herausforderungen des Supply Chain Managements, insbesondere bei der Logistik und der Handhabung kleiner Produktionschargen.

Anhand konkreter Fallbeispiele, wie der Herstellung und Qualitätskontrolle von CAR-T-Zelltherapien und anderen innovativen ATMPs, erhalten Sie wertvolle Einblicke in die Praxis. Dieses Live richtet sich an QPs, Leitungspersonen in Herstellung und Qualitätssicherung sowie Fachkräfte aus Regulatory und QM, die ihre Kenntnisse in diesem anspruchsvollen Bereich vertiefen möchten.

Diskutieren Sie mit unseren Experten den Einsatz in der Praxis

Michael Paar – erfahrener Trainer rund um das Thema Klinische Prüfpräparate und deren Freigabe – hat sich schon intensiv mit den Anforderungen und Best Practices auseinander gesetzt. Tauchen Sie ein in die Zukunft der Arzneimittel und bereiten Sie sich optimal auf die regulatorischen und operativen Anforderungen von morgen vor.

Inhalt

Ihre Fragen rund um das Thema Klinische Prüfpräparate und deren Freigabe stehen im Mittelpunkt dieser Veranstaltung. Diskutieren Sie mit uns zu folgenden Inhalten:

• Regulatorische Anforderungen für klinische Prüfpräparate: Besonderheiten der Freigabe in verschiedenen Studienphasen (Phase I-IV)
• Spezielle GMP-Anforderungen für klinische Prüfpräparate: Umgang mit begrenzten Datenmengen, Risikoanalysen
• Verantwortung der QP bei der Freigabe von Prüfpräparaten: Chargenfreigabe, Labeling und Rückverfolgbarkeit
• Supply Chain Management für klinische Prüfpräparate: Herausforderungen bei der Logistik und Handhabung kleiner Produktionschargen
• Fallbeispiele und Herausforderungen in der Praxis: Herstellung und Qualitätskontrolle von CAR-T-Zelltherapien oder anderen innovativen ATMPs

Nutzen Sie die Chance einer Live-Interaktion und stellen Sie Ihre Fragen an unsere Experten!

Ziele

• Renommierte Experten erörtern aktuelle Entwicklungen
• Sie diskutieren mit Experten Ihre Fragen und erhalten Antworten aus der Praxis
• Sie diskutieren mit anderen Teilnehmern und tauschen Erfahrungen aus der Praxis aus

Zielgruppe

• QPs
• Leitungspersonen in Herstellung und Qualitätssicherung
• Fachkräfte aus Regulatory und QM

Besonderheiten

• Sie können sich direkt und interaktiv an der Diskussion beteiligen
• Sie erhalten Antworten auf Ihre Fragen

Branchen

• Pharmazeutische Unternehmer
• Arzneimittelhersteller
• Lohnanalytiklabore
• Wirkstoffhersteller und -lieferanten
• Großhändler
• Zulieferer für Hilfsstoffe, Packmittel, Produktionshilfsmittel, Ausrüstung, IT-Systeme