Beschreibung
Webinar: Pharmazeutische Entwicklung und Regulatorik: Einführung
Spezial Webinar, 23.03.2026
Beginn: 09:30 Uhr
Ende: ca. 13:30 Uhr
Themengebiet: Pharma Recht
Sprache: D
Einführung in pharmazeutische Entwicklung und Regulatorik
Das Training vermittelt einen strukturierten Überblick über den gesamten Prozess der Arzneimittelentwicklung von der frühen wissenschaftlichen Idee bis zu klinischen Anwendung und Zulassung. Die Module verbinden wissenschaftliche Grundlagen mit industrieller Praxis und zeigen, wie unterschiedliche Disziplinen, Organisationen und regulatorische Rahmenbedingungen ineinandergreifen. Teilnehmende gewinnen Orientierung über zentrale Entwicklungsphasen, Akteure und Entscheidungslogiken und können den Gesamtzusammenhang besser einordnen. Das Training richtet sich an alle, die ein fundiertes Prozessverständnis aufbauen und sicherer an Schnittstellen zwischen Forschung, Entwicklung und Klinik arbeiten möchten.
Weitere Module
- IND Investigational New Drug Application: Weg von Drug Discovery und präklinischer Entwicklung
- Klinische Entwicklung (GCP) und Zulassung
Inhalt
- Überblick über den gesamten Arzneimittelentwicklungsprozess von der frühen Forschung bis zur Marktzulassung und zu Lifecycle-Management
- Unterschiede in Zielsetzung, Entscheidungslogik, Finanzierung, Risiko und Zeithorizont zwischen akademischer Forschung, Biotech-Start-ups, wachsendem Biotech und etablierten Pharmaunternehmen
- Rollen, Verantwortlichkeiten und Interessen der zentralen Akteure im Entwicklungsökosystem (Forschung, Entwicklung, klinische Zentren, CROs, Behörden, Investoren, Partnerunternehmen)
- Grundprinzipien der Regulierung und deren Bedeutung für Entwicklungsstrategie, Planung und Entscheidungsfindung
- Historische Entwicklung der Arzneimittelregulierung und warum heutige regulatorische Anforderungen entstanden sind
- Bedeutung von interdisziplinären Teams für Qualität von Entscheidungen, Geschwindigkeit und Robustheit von Entwicklungsprogrammen
- Typische Schnittstellen und Übergabepunkte entlang der Entwicklung und deren Risiken (z.B. Discovery zu Präklinik, Präklinik zu Klinik, Entwicklung zu Zulassung)
Ziele
Sie erlernen,
- ein durchgängiges Verständnis des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses von der frühen Wirkstoffidee bis zur Zulassung.
- wie wissenschaftliche Entscheidungen, regulatorische Anforderungen und operative Umsetzung ineinandergreifen und welche Faktoren, Projektrisiken, Zeitlinien und Erfolgschancen maßgeblich beeinflussen.
- eine klare Orientierung über die zentralen Entwicklungsphasen, ihre Abhängigkeiten, typische Schnittstellen und Übergabepunkte
Zielgruppe
Personen,
- die bisher primär forschungsorientiert gearbeitet und ein Verständnis für industrielle Entwicklungsprozesse und regulatorische Rahmenbedingungen aufbauen möchten.
- wie Ärzte und klinisches Fachpersonal (z. B. Studienärzte, Study Nurses, klinische Koordinatoren), die den Gesamtprozess der Arzneimittelentwicklung besser einordnen möchten.
- wie Berufseinsteiger und Quereinsteiger in Pharma, Biotech und angrenzenden Life-Science-Bereichen.
- aus Forschung, präklinischer Entwicklung, CMC, Qualität, Regulatory Affairs und Projektmanagement mit Schnittstellen zur Entwicklung.
- aus Start-ups, Spin-offs und translationalen Projekten, die den Weg von der Idee bis zur Zulassung verstehen möchten.
Besonderheiten
- Ganzheitlicher Prozessüberblick statt isolierter Fachthemen.
- Klare Orientierung über Schnittstellen, Abhängigkeiten und Entscheidungslogiken.
- Praxisnahe Inhalte aus realer Pharma- und Biotech-Erfahrung.
- Gemeinsame Sprache für interdisziplinäre Zusammenarbeit.
- Hoher Anwendungsbezug für den Arbeitsalltag.
Branchen
- Pharma und Biotechnologie, insbesondere Entwicklungs- und Projektteams
- Biotech-Start-ups und Spin-offs
- Auftragsforschung (CROs) und klinische Studienzentren
- Akademische und translational orientierte Forschungseinrichtungen
- Venture Capitel, Inkubatoren und Innovationsprogramme im Life-Science-Bereich
Schulungsnachweis
- Nach Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung
Webinar: Pharmazeutische Entwicklung und Regulatorik: Einführung
