Beschreibung
Webinar: Klinische Entwicklung (GCP) und Zulassung
Spezial Webinar, 04.05.2026
Beginn: 09:30 Uhr
Ende: ca. 13:30 Uhr
Themengebiet: Pharma Recht
Sprache: D
Einführung in pharmazeutische Entwicklung und Regulatorik
Das Training vermittelt einen strukturierten Überblick über den gesamten Prozess der Arzneimittelentwicklung von der frühen wissenschaftlichen Idee bis zur klinischen Anwendung und Zulassung. Die Module verbinden wissenschaftliche Grundlagen mit industrieller Praxis und zeigen, wie unterschiedliche Disziplinen, Organisationen und regulatorische Rahmenbedingungen ineinandergreifen. Teilnehmende gewinnen Orientierung über zentrale Entwicklungsphasen, Akteure und Entscheidungslogiken und können den Gesamtzusammenhang besser einordnen. Das Training richtet sich an alle, die ein fundiertes Prozessverständnis aufbauen und sicherer an Schnittstellen zwischen Forschung, Entwicklung und Klinik arbeiten möchten.
Weitere Module
- Pharmazeutische Entwicklung und Regulatorik: Einführung
- IND Investigational New Drug Application: Weg von Drug Discovery und präklinischer Entwicklung
Inhalt
- Zielsetzung und Logik der klinischen Entwicklung von First-in-Human bis Wirksamkeitsnachweis und Nutzenbewertung
- Überblick über klinische Phasen (Phase I-III) und deren jeweilige Fragestellungen, Risiken und Entscheidungslogiken
- Einführung in das Target Product Profile (TPP) als strategischer Rahmen für klinische Entwicklungsziele und Zulassungsstrategie
- Grundverständnis von klinischen Studienkonzepten und -aufbau
- Rolle von Biomarkern und translationalen Konzepten in der klinischen Entwicklung
- Sicherheit und Nutzen-Risiko-Bewertung als kontinuierlicher Entscheidungsprozess
- Zentrale Rollen und Verantwortlichkeiten in klinischen Studien (z.B. Sponsor, Prüfarzt, Studienzentrum, CRO, Monitor, Ethikkommission)
- Überblick über regulatorische Rahmenwerke und Leitlinien (GCP,GMP, ICH) und deren Bedeutung für klinische Entwicklung und Zulassung
- Grundprinzipien der Zulassung: Aufbau von Zulassungsdossiers, Bewertungslogik und Entscheidungsprozesse der Behörden
- Weiterentwicklung von Produkten nach der Zulassung, z.B. Indikationserweiterungen und zusätzliche Anforderungen
Ziele
- Sie erhalten ein durchgängiges Verständnis des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses von der frühen Wirkstoffidee bis zur Zulassung.
- Sie lernen, wie wissenschaftliche Entscheidungen, regulatorische Anforderungen und operative Umsetzung ineinandergreifen und welche Faktoren, Projektrisiken, Zeitlinien und Erfolgschancen maßgeblich beeinflussen.
- Das Webinar vermittelt eine klare Orientierung über die zentralen Entwicklungsphasen, ihre Abhängigkeiten, typische Schnittstellen und Übergabepunkte
Zielgruppe
- Personen, die bisher primär forschungsorientiert gearbeitet und ein Verständnis für industrielle Entwicklungsprozesse und regulatorische Rahmenbedingungen aufbauen möchten.
- Ärzte und klinisches Fachpersonal (z.B. Studienärzte, Study Nurses, klinische Koordinatoren), die den Gesamtprozess der Arzneimittelentwicklung besser einordnen möchten.
- Berufseinsteiger und Quereinsteiger in Pharma, Biotech und angrenzenden Life-Science-Bereichen.
- Personen aus Forschung, präklinischer Entwicklung, CMC, Qualität, Regulatory Affairs und Projektmanagement mit Schnittstellen zur Entwicklung.
- Personen aus Start-ups, Spin-offs und translationalen Projekten, die den Weg von der Idee bis zur Zulassung verstehen möchten.
Besonderheiten
- Ganzheitlicher Prozessüberblick statt isolierter Fachthemen.
- Klare Orientierung über Schnittstellen, Abhängigkeiten und Entscheidungslogiken.
- Praxisnahe Inhalte aus realer Pharma- und Biotech-Erfahrung.
- Gemeinsame Sprache für interdisziplinäre Zusammenarbeit.
- Hoher Anwendungsbezug für den Arbeitsalltag.
Branchen
- Pharma und Biotechnologie, insbesondere Entwicklungs- und Projektteams
- Biotech-Start-ups und Spin-offs
- Auftragsforschung (CROs) und klinische Studienzentren
- Akademische und translational orientierte Forschungseinrichtungen
- Venture Capital, Inkubatoren und Innovationsprogramme im Life-Science-Bereich
Schulungsnachweis
- Nach Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung
Webinar: Klinische Entwicklung (GCP) und Zulassung (04.05.2026)
