Webinar: Import (Einfuhr) von Arzneimitteln und Wirkstoffen (03.12.2024)

Neuer Anhang 21: Welche regulatorischen Vorgaben sind für die Einfuhr von Arzneimittel und Wirkstoffe nach Deutschland maßgebend?

In diesem Webinar wird Licht in den regulatorischen Dschungel gebracht. Was muss bei Importen von Arzneimitteln sowie Wirkstoffen erfüllt sein? Welche Dokumente sind zur Erfüllung des Arzneimittelgesetztes der Behörde und dem Zoll vorzulegen?
Und welche Neuerungen bringt der neue GMP Anhang 21?

Wie ist der Hersteller im Drittland zu qualifizieren?

Was muss die „Betriebsstätte der physischen Einfuhr“ erfüllen? Was sind die praktischen Herausforderungen? Testen Sie Ihr Wissen anhand der Fallbeispiele und nutzen Sie die Chance Fragen zu stellen. So vermeiden Sie Stolpersteine und stellen eine reibungslose Einfuhr sicher.

Stellen Sie Ihre Fragen

Hier erfahren Sie praxistaugliche Konzepte auch in Bezug auf die Einbindung von Logistikdienstleistern. Die Referentin hat langjährige Erfahrung in der Abwicklung von Importen verschiedener Produktkategorien und ist länderübergreifend mit Behördenvertretern im Austausch.

Im letzten Teil des Webinars (ca. 15 Minuten) bieten wir eine Fragerunde an. Hier haben Sie die Gelegenheit, Ihre Themen mit unserer Referentin zu diskutieren.

Inhalt

• Allgemeines
  • • Welche Regelwerke sind verbindlich?
    • Import: Eine GMP oder GDP Tätigkeit?
    • Der neue GMP Anhang 21
    • Auswirkungen der Einordnung
• Planung von Importen
  • • Welche Fragen sollten im Vorfeld beantwortet werden können?
• Import von Arzneimitteln
  • • Was wird gefordert?
    • Wann und wodurch sind die Anforderungen der §§ 72, 72a und 73 Abs. 6 AMG erfüllt?
• Import von Wirkstoffen
  • • Was gilt für erlaubnispflichtige Wirkstoffe?
    • Was gilt für nicht-erlaubnispflichtige Wirkstoffe?
• Fallbeispiele
  • • Wenden Sie das Gelernte sofort an!
    • Prüfen Sie sich selbst und stellen Sie Ihre Fragen.

Ziele

• Sie lernen die regulatorischen Grundlagen für den Import (Einfuhr) von Arzneimitteln und Wirkstoffen aus Drittländer kennen.
• Sie verstehen, was konkret unter §§ 72, 72a und 73 Abs. 6 AMG verlangt wird und wie diese Anforderungen erfüllt werden können.
• Sie gewinnen Sicherheit für die Festlegung von Importabläufen. Es werden 2 Fallbeispiele behandelt.
• Sie erhalten praktische Tipps, wie Sie Logistikdienstleister für die Abwicklung der physischen Einfuhr einbinden können.

Zielgruppe

• Pharmazeutischer Unternehmer
• Importeure von Arzneimitteln oder Wirkstoffen
• Betriebsstätten der physischen Einfuhr
• Logistiker, Transportunternehmen
• Sonstige Personen, mit Erfahrung im GMP/GDP-Bereich

Besonderheiten

• Praxisnahe und interaktive Präsentation
• Bearbeitung von Fallbeispielen
• Best Practice der Pharma-Logistik
• Gesetzliche Grundlagen mit Schwerpunkt Deutschland (EU)
• Berücksichtigung behördlicher Auslegungen
• Einfach von Zuhause oder dem Arbeitsplatz teilnehmen

Branchen

• Pharmalogistik, Transportdienstleister, Spediteure
• Kontraktlogistik
• Importeure von Arzneimittel und deren Wirkstoffe
• Pharmazeutischer Unternehmer
• Vermittler