Beschreibung
Webinar: EU-GMP Update 2026: Jetzt handeln bei Kapitel 4, Annex 11 und Annex 22?
Spezial Webinar, 17.04.2026
Beginn: 09:30 Uhr
Ende: ca. 11:30 Uhr
Themengebiet: GMP
Sprache: D
Die neuen Drafts zum überarbeiteten Annex 11, Annex 22 und Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens
Nach langer Verzögerung wurden im Juli 2025 die neuen Drafts zum überarbeiteten Annex 11, Annex 22 und Kapitel 4 des EU-GMP Leitfadens durch die Europäische Kommission bzw. PIC/S herausgegeben. Eine der wesentlichen Änderungen ist die Einführung eines separaten Annexes für Künstliche Intelligenz und starke Erweiterung der Anforderungen im Bereich computergestützter Systeme und Dokumentation. Inzwischen ist die Kommentierungsphase abgeschlossen, und die Änderungsvorschläge werden geprüft. Unter Umständen ergeben sich hieraus noch Änderungen. Aber für den Praktiker, insbesondere in den Bereichen Dokumentation, CSV und KI, stellt sich die Frage: Welche Strategie ist die richtige? Abwarten oder handeln, ggf. unter dem Risiko signifikanter Änderungen zum derzeitigen Stand mit der Folge von noch mehr Änderungsaufwand.
Das Seminar soll durch die hohe Praxisorientierung und den Erfahrungs-/Meinungsaustausch dabei unterstützen, verschiedene mögliche Handlungsstrategien und deren mögliche Vor- und Nachteile für den eigenen Betrieb bzw. das Umfeld zu verstehen und dabei unterstützen, für die eigene Praxis die beste Strategie zu entwickeln. Zusätzlich ergibt sich aus der Diskussion auch die Möglichkeit, generelle Trends und Verbesserungspotenziale zu erkennen, die im eigenen Umfeld die Qualität und Patientensicherheit, sowie die Effizienz erhöhen können.
Inhalt
- Einführung
-
- Überblick über das Webinar
- Einordnung der Rolle der EU-Kommission und PIC/S
- Einordnung der aktuellen Drafts
-
- Überblick über die Drafts und wesentliche Änderungen
-
- mit Schwerpunkt auf den praktischen Aspekten, kritische Analyse auch unter Einbeziehung der Industriekommentare
-
- Beziehung zu anderen regulatorischen Bereichen und Themen
-
- KI-Verordnung, NIS-2, CRA und weitere
-
- Einordnung von Tendenzen
-
- Ansicht aus der Meta-Ebene und Schlüsselbegriffen, Wiederholungen von Aspekten, Interaktive Diskussion: Was ist Ihre Meinung?
-
- Auswirkungen auf das operative GMP-Umfeld
-
- Änderungen an Prozessen, Einfluss auf computergestützte Systeme, Abgrenzung zu KI-gestützten Systemen, beispielhafte Szenarien, Diskussion
-
- Handlungsstrategien und Vorgehensoptionen
-
- Frühzeitige Umsetzung vs Abwarten der finalen Fassung, Chancen und Risiken, Priorisierung von Maßnahmen
-
Ziele
- Einordnung des aktuellen regulatorischen und inhaltlichen Stands der Drafts zu Annex 11, Annex 22 und Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens
- Verständnis und Reflexion der wesentlichen inhaltlichen Änderungen, Zusammenhänge und erkennbarer regulatorischer Tendenzen
- Initiales Verständnis der Industriesicht, basierend auf Kommentierungen, Artikeln und Meinungsäußerungen
- Ableitung von potenziellen Einflüssen der Drafts auf das eigene operative Umfeld
- Erstes Verständnis für verschiedene Handlungsstrategien und deren Bewertung im Hinblick auf die Sinnhaftigkeit für das eigene operative Umfeld
Zielgruppe
- Mitarbeitende der Qualitätssicherung und Sachkundige Personen
- GMP-IT und CSV-Verantwortliche
- Leiter der Herstellung und Betriebsleitungen
- Projektleiter für Digitalisierung im GMP-regulierten Umfeld
- Sonstige Fach-/Führungskräfte mit Bezug zum Themengebiet
Besonderheiten
- Stark praxisorientiertes Format
- Umfangreicher Raum für Diskussionen und fachlichen Austausch
- Direkter Austausch mit dem Fachreferenten sowie den anderen Teilnehmenden
Branchen
- Pharmazeutische Unternehmer
- Hersteller von Wirkstoffen
- Servicedienstleister in der Pharmaindustrie
- Unternehmensberatungen mit Schwerpunkt IT/CSV im GMP-Umfeld
Schulungsnachweis
- Nach Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung
Webinar: EU-GMP Update 2026: Jetzt handeln bei Kapitel 4, Annex 11 und Annex 22? (17.04.2026)
