Webinar: Die EU – Qualified Person (EU-QP) (18.06.2026)

Beschreibung

Webinar: Die EU – Qualified Person (EU-QP) (18.06.2026)
Spezial Webinar, 18.06.2026
Beginn: 10:00 Uhr
Ende: ca. 17:00 Uhr
Online-Seminarraum (CH)
Themengebiet: Pharma Recht
Sprache: D

Intensiver Kurs, der umfassendes theoretisches als auch praktisches Wissen für die erfolgreiche EU-QP-Tätigkeit bietet

Die EU-QP ist eine kritische Schlüsselfunktion in der pharmazeutischen Industrie mit der grössten Einzelwirkung auf die Patientensicherheit. In den letzten Jahren wurde die Verantwortung einer EU-QP wesentlich erweitert. Dieser Kurs bietet essenzielles Wissen, das eine EU-QP im GMP/GDP-Umfeld benötigt. Die Kursteilnehmden lernen die aktuellen relevanten regulatorischen Vorgaben und die Umsetzung der wichtigsten Richtlinien kennen. Sie erhalten wertvolle Kenntnisse direkt aus der EU-QP Praxis. An praktischen Beispielen lernen sie den unterschiedlichen Herausforderungen im EU-QP-Alltag zu begegnen.

Inhalt

• Einführung in die EU-QP Rolle versus Betriebe, die eine EU-QP Funktion benötigen
  • • EU-QP Funktion im Allgemeinen
    • EU-QP, FvP, RP Funktionen
    • EU und EWR
    • EU-QP / GMP versus RP / GDP
    • EU-QP für Pharmakovigilanz
• Regulatorische Basis für EU-QP
  • • EU-Verordnungen und EU-Richtlinien
    • Richtlinie 2001/83/EG
    • Delegierte Verordnung 1252/2014/EG zur Richtlinie 2001/83/EG
    • Richtlinie 2004/27/EG
    • Richtlinie 2017/1572
    • Richtlinie 2011/62
    • Richtlinie 2001/20/EG
    • Verordnung 536/2014
    • Verordnung 2019/6
    • Richtlinie 91/412/EWG
    • Verordnung 2016/161/EG
    • EudraLex mit 10 Bänden
    • EudraLex Band IV mit Anhängen
    • Regulatorische Basis für RP in GDP-Umfeld
• Diverse Lizenzierungen / Zertifizierungen der Betriebe mit EU-QP / RP
  • • Genehmigungen eines pharmazeutischen Unternehmens
    • Herstellungs- und Importgenehmigung (MIA)
    • Grosshandelvertriebsgenehmigung (WDA)
    • GMP- und GDP- Zertifizierung
    • Grosshändler mit WDA und MIA
    • Parallele Import und Vertrieb
• EU-QP Verantwortlichkeiten
  • • QP-Verantwortung und die Marktzulassung
    • Geteilte EU-QP-Verantwortung
    • EU-QP – Verantwortung 2001/83/EG
    • Externe QP unter Vertrag
• Anforderungen an die EU-QP
  • • Anforderungen an EU-QP Qualifikation
    • Ethische Pflichten der EU-QP
    • Anforderungen an die EU-QP im beruflichen Alltag
    • EU-QP Präsenz und Verfügbarkeit
• EU-QP spezifische Aufsicht
  • • EU-QP und Lieferung unter Quarantäne
    • EU-QP und Herstellung ausserhalb der EU
    • EU-QP/RP im Grosshandel / im GDP-Umfeld
    • Rückkehr einer Charge vom Grosshändler
    • Rückkehr einer Charge von Kunden
    • Simulierter Rückruf (Mock Recall)
    • Rückruf
    • EU-QP in Doppel-Rollen
    • Referenzproben und Rückstellmuster
    • Import von medizinischen Produkten
    • QP-relevante Transaktionen im SAP-System
• EU-QP stellt ein effektives Qualitätsmanagementsystem sicher
  • • EudraLex Band 4 Teil I
    • Qualitätsrisikomanagement
    • Abweichungen
    • Änderungen
    • Qualitätskontrolle und Stabilitätsstudien
    • Dokumentation
    • Qualitätsvereinbarungen
    • Qualifizierung der Kunden und der Lieferanten
    • Qualifizierung der Vertragslabore, der Vertragshersteller, der Dienstleister
    • Selbstinspektionen, Audits, behördliche Inspektionen
    • APQRs
    • Transport
    • Schulungen / Weiterbildung
    • Reklamationen
• EU-QP Zertifizierung und Freigabe
  • • EU-QP Zertifizierung mit MRA, ACAA und anderen Verträgen – EMA / INS / MRA / 387218 / 2011
    • Zertifizierung und Freigabe – Anhang 16
    • Die wichtigsten Module in der Marktzulassung für EU-QP
    • Marktspezifische Anforderungen an EU-QP Zertifizierung
    • Checkliste für EU-QP Zertifizierung und Marktfreigabe
    • Inhalt des EU-QP Zertifikats
    • QP-Zertifizierung für CTA
    • QP-Deklaration für Wirkstoffe
    • QP-Freigabe von “Spezialitäten”
    • EU-QP Delegierung
    • Chargen-Freigabe mit offener Abweichung
    • Umgang mit abgelehnten Chargen
    • EU-QP Logbuch
• EU-QP Herausforderungen in der Praxis
  • • Abweichung zu bereits freigegebenen Chargen
    • Umgang mit Abweichungen
    • Regulatorische Restriktionen im Freigabe-Prozess
    • QP-Aufsicht über die gesamte Lieferkette
    • Fälschung der Arzneimittel

Ziele

• Verstehen der Verbindung von EU-QP-Funktion, von relevanten regulatorischen Anforderungen und von diversen behördlichen Genehmigungen, Zertifikaten, inklusive der Marktzulassung
• Kenntnisse über Prozesse und Systeme erlangen, die der direkten Überwachung einer EU-QP unterliegen
• Umfassendes Wissen über die Kern-Tätigkeit mit diversen praktischen Beispielen vermitteln
• Kritischen Vorkommnissen und Herausforderungen begegnen können
• QP vs. FvP

Zielgruppe

• Mitarbeitende aus der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
• Mitarbeitende aus der Herstellung
• Personen, die die Befähigung zur EU-QP erwerben möchten
• EU-QP, Stellvertreter und Delegierte einer EU-QP
• FvP, Stellvertreter und Delegierte einer FvP
• GMP-/ GDP-Auditoren

Besonderheiten

• Der Kurs bietet eine sinnvolle Mischung aus der Theorie und Praxis.
• Der Kurs ist geeignet sowohl für motivierte Einsteiger als auch für erfahrene  Fachleute aus dem GMP/GDP-Umfeld.

Branchen

• Pharmazeutische Unternehmen
• Hersteller von Wirkstoffen
• Grosshändler
• Servicedienstleister in der Pharmaindustrie und in der Wirkstoffherstellung

Schulungsnachweis

• Nach bestandener Erfolgskontrolle erhalten Sie ein Zertifikat
  Bei nicht bestandener oder nicht durchgeführter Erfolgskontrolle erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung

Webinar: Die EU – Qualified Person (EU-QP) (18.06.2026)