Intensiv-Webinar: Räume, Luft und Technik: Messtechnik, Umsetzung gemäß Annex 1 neu und DIN ISO 14644 (25.06.2026)

Messtechnik, Umsetzung gemäß Annex 1 und DIN ISO 14644

Sie können die unterschiedlichen Anforderungen an die Messtechnik ableiten. Sie wenden die Vorgaben gemäß dem neuen Anhang 1 (Annex 1) und der DIN ISO 14644 in die eigene betriebliche Umgebung an. Sie erhalten Antworten auf Ihre Fragen aus der Praxis.

In diesem Seminar werden die wesentlichen Regelwerke wie der EU-GMP-Leitfaden mit Anhang 1, 21 CFR Part 210 und 211 sowie relevante Normen ausführlich thematisiert. Ein Schwerpunkt liegt auf den verschiedenen Methoden zur Qualifizierung von Reinräumen, einschließlich der Messung von Luftgeschwindigkeiten, der Bestimmung der Reinraumklassen und der Durchführung von Lecktests.

Die Teilnehmenden erhalten zudem praxisnahe Einblicke in den Einsatz moderner Prüf- und Messgeräte, die für diese Aufgaben notwendig sind. Das Monitoring von Reinräumen, einschließlich der Überwachung von RLT-Anlagen und der GMP-gerechten Erfassung von Messdaten, wird detailliert behandelt. Ergänzend wird das mikrobiologische Monitoring als wichtiger Bestandteil der Reinraumüberwachung vermittelt.

Inhalt

• Regelwerke, Stand von Wissenschaft und Technik
  • • EU-GMP-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis Teil I mit neuem Anhang 1
    • 21 CFR Part 210 und 211
    • DIN ISO 14644
    • VDI 2083
• Messungen zur Qualifizierung eines Reinen Raumes
  • • Visuelle Inspektion
    • Messungen des Über- und Unterdruck im Reinraum
    • Bestimmung der Luftgeschwindigkeit, Luftwechselzahl
    • Lecktest der eingebauten endständigen Filter
    • Bestimmung der Reinraumklassen
    • Messung der Erholzeit des Reinraumes mit TMS
    • Strömungsvisualisierung
• Prüf- und Messgeräte für die Qualifizierungsmessungen
  • • Luftgeschwindigkeitesmessgeräte
    • Luftvolumenstrommessgeräte
    • Druckdiffernzmessungen
    • Partikelzähler
    • Aerosolgeneratoren
    • Verdünnungssysteme
    • Generatoren zur Strömungsvisualisierung
• GMP-gerechte Monitoringsysteme
  • • Was ist Monitoring?
    • Überwachung einer RLT Anlage
    • Erfassen und darstellen von Messdaten aus dem Feld
    • Speichern und Archivieren von Messdaten
    • Vergleichen mit vorgegebenen Grenzwerten
    • Melden und aufzeichnen von Grenzwertüberschreitungen
    • Mobil und Festeinbau
    • Software Anforderungen
    • Mikrobiolgisches Monitoring

Ziele

• Normen und Richtlinien zeigen
• Qualifizierungsmessungen in Reinen Räumen vorstellen
• Reinraummonitoring vorstellen
• Messgeräte zur Qualifizierungsmessung vorstellen

Zielgruppe

Personen aus folgenden Bereichen:

• Qualifizierung, Validierung
• Technik
• Service und Instandhaltung
• Qualitätseinheiten
• GMP-Überwachung

Besonderheiten

• Praxisnahe Darstellung
• Diskussion über die Messgeräte
• Fragen und Diskussionen sind erwünscht

Branchen

• Pharmahersteller
• Wirkstoffhersteller
• Medizinprodukteunternehmen, die Räume nach GMP qualifizieren
• Zulieferer, Maschinenbauer, Dienstleister