Intensiv-Webinar: Räume, Luft und Technik: Lüftungsanlagen (24.06.2026)

Rund um RLT, HVAC, Lüftungsanlagen mit Anhang 1

Sie lernen die Anforderungen an das Design, die Qualifizierung und den GMP-gerechten Betrieb einer Lüftungsanlage kennen. Beim Anlagenbetrieb, Monitoring und Requalifizierung sind im neuen Annex 1 wichtige Ausführungen zu beachten. Sie werden die Unterschiede zwischen reiner technischer Funktion (Lüftungsanlage in Nicht-Pharma Gebäuden) und Qualifizierung nach Annex 15 verstehen!

Neuer Anhang 1

Die neue Version des Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens Herstellung steriler Arzneimittel ist mit allen Forderungen seit August 2024 in Kraft. Sie können die Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens, der ISO 14644 und dem Steril-Guide der FDA in die betriebliche Praxis erfahren.

In diesem Seminar werden die zentralen Regelwerke wie AMWHV, der EU-GMP-Leitfaden mit den Anhängen 1 und 15, sowie die Rolle der ISO 14644 im GMP-Kontext eingehend behandelt.

Der Fokus liegt auf der Qualifizierung von raumlufttechnischen Anlagen (HVAC), einschließlich Schutzkonzepten, der Klassifizierung und Qualifizierung gemäß Annex 1 und der Erstellung eines Validierungsmasterplans (VMP).

Die Teilnehmenden lernen praxisnah die Inhalte und Durchführung von Design-, Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikationen (DQ, IQ, OQ, PQ) sowie Worst-Case-Szenarien kennen.

Wichtige Aspekte wie GMP-Risikoanalysen, Monitoring, Instandhaltung und die Requalifizierung nach dem neuen Annex 1 werden ebenfalls umfassend besprochen. Ergänzt wird das Seminar durch anschauliche Beispieldokumente, Checklisten und die praktische Anwendung von Change Control und Qualifizierungsplanungen.

Inhalt

• Regelwerke
  • • AMWHV
    • EU-GMP-Leitfaden und Anhänge, insbesondere Anhänge 1 und 15
    • Rolle der ISO 14644 im GMP-Regelwerk
    • FDA Sterilguide
    • Normenbasis
    • Raumlufttechnische Schutzkonzepte
    • Kritische Parameter
    • HEPA Filter
• Qualifizierung von HVAC Anlagen
  • • Klassifizierung und Qualifizierung nach Annex 1
    • VMP Validierungsmasterplan
    • URS, Lastenheft, Pflichtenheft
    • GMP Risikoanalysen
    • Inhalte und Durchführung von DQ, IQ, OQ, PQ
    • Qualifizierungsmatrix
    • Neue Organisationsmöglichkeiten nach Anhang 15
    • Worst Case-Szenarien für OQ und PQ
• GMP-gerechter Betrieb von raumluftechnischen Anlagen und Reinräumen
  • • Monitoring nach Annex 1
    • Mikrobiologisches Monitoring
    • Kontrollierter Anlagenbetrieb
    • Instandhaltung und Kalibrierung
    • Änderungen, Abweichungen
    • Requalifizierung nach neujem Annex 1
    • Review
• Beispieldokumente
  • • Zonenkonzept
    • Qualifizerungsplanung
    • Qualifizierungsmatrix
    • GMP Risikoanalyse
    • DQ Checkliste
    • OQ Beispiele
    • PQ Checkliste
    • Change Control

Ziele

• Regelwerke, Leitfäden, Normen kennen
• Anforderungen an das HVAC Design zeigen und verstehen
• Kontamination und Kreuzkontamination
• Technische Dokumentation und Anforderungen vorstellen
• Qualifizierung einer HVAC Anlage nach Annex 15 EU-GMP-Leitfaden
• GMP-gerechten Anlagenbetrieb zeigen

Zielgruppe

Personen aus folgenden Bereichen:

• Qualifizierung, Validierung
• Technik, Engineering
• Service und Instandhaltung
• Qualitätseinheiten
• Anlagenbau RLT, Dienstleister
• GMP-Überwachung

Besonderheiten

• Praxisnahe Darstellung
• Berechnungsbeispiele
• GMP-Zusammenhänge verstehen
• Fragen und Diskussionen sind erwünscht

Branchen

• Pharmahersteller
• Wirkstoffhersteller
• Medizinprodukteunternehmen, die Räume gemäß den GMP-Vorgaben qualifizieren
• Zulieferer, Maschinenbauer, Dienstleister