Intensiv-Webinar: Räume, Luft und Technik: Gestaltung und Qualifizierung von Räumen (23.06.2026)

Raum, Luft und Messtechnik: Ein vernetztes Qualitätssystem

Die Räume haben neben den Anlagen und Maschinen einen direkten Einfluss auf die Qualität der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen.

Das lernen Sie

Die Ausführung der Räume und der Lüftungsanlagen beeinflussen entscheidend den potentiellen Grad der Kontamination mit belebten und unbelebten Partikeln. Sie erfahren daher, wie aus den Kenntnissen der Raumlufttechnik und der Raumausführung die Anforderungen konkret zu formulieren sind.

In diesem Seminar werden die Grundlagen der Qualifizierung und Validierung von Räumen vermittelt, einschließlich der rechtlichen Anforderungen wie AMWHV, EU GMP-Leitfaden mit neuem Annex 1 und FDA-Regularien.

Die Teilnehmenden erfahren, warum Räume qualifiziert werden müssen, und lernen Methoden wie Risikoanalysen und System Impact Assessments kennen, basierend auf der ISPE Baseline Vol. 5.

Praktische Fallbeispiele zeigen den Umgang mit typischen Herausforderungen, etwa bei Abdichtungen an Durchbrüchen, und verdeutlichen die Phasen der Qualifizierung von der Design Qualification (DQ) bis zur Performance Qualification (PQ). Zudem werden die speziellen Anforderungen an Hygienezonen, Raumkonzepte und Schleusensysteme behandelt, um die zonengerechte Gestaltung von Räumen nach den relevanten Regelwerken sicherzustellen.

Ergänzt wird das Seminar durch eine Einführung in die Dokumentation, Designanforderungen und Beispiele für Raumbücher, einschließlich der Qualifizierungs- und Validierungsmatrix.

Anhang 1 seit 2024 in Kraft!

Die neue Version des Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens Herstellung steriler Arzneimittel ist seit August 2023 in Kraft. Lediglich eine Ziffer (8.123) trat erst ein Jahr später, also zum 25.08.2024, in Kraft. Sie können die Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens, der ISO 14644 und dem Steril-Guide der FDA in die betriebliche Praxis erfahren.

Inhalt

• Qualifizierung, Validierung
  • • Warum werden Räume qualifiziert?
  • Rechtliche Anforderungen:
    • AMWHV
    • EU-GMP-Leitfaden und Anhänge, insbesondere Annex 1
    • FDA Anforderungen
    • System Impact Assessment, ISPE Baseline Vol. 5
• Risikoanalysen
  • • Rückverfolgbarkeit, Tracebility
    • Fallbeispiele zu Räumen
• Phasen der Qualifizierung
  Anforderungen des Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens:

• • • Design Qualification DQ
    • Installation Qualification IQ
    • Operational Qualification OQ
    • Performance Qualification
    • Fallbeispiele zu Räumen, Umgang mit Problemstellen wie Abdichtungen bei Durchbrüchen
• Rechtliche Anforderungen an die Umgebung
  • • EU-GMP-Leitfaden Teil I und II
    • 21 CFR 210, 21 CFR 211
    • AMWHV
    • DIN
    • ISPE
• Hygienezonen
  • • nicht sterile Produktion: Schutzzone Level 1-3
    • aseptische Fertigung: Reinraumklassen A-D/ISO Klassen 1-9
    • Raumkonzepte, Raumklassen
    • Kombination von Prozess, Produkt, Regelwerken
• Schalenmodel
  • • Druckstufenkonzept
• Schleusen
  • • Personal- und Materialschleusen
    • Bekleidungsvorschriften
    • Schleusensysteme
• Zonengerechte Gestaltung der Räume
  • • Design-Anforderungen
    • Wandsysteme
    • Deckensysteme
    • Bodenbeläge
    • Raumbuch
• Beispieldokumente für Räume, Personal- und Materialschleuse
  • • Designqualifizierung
    • Installationsqualizierung
    • Risikoanalyse
    • Qualifizierungs-, Validierungsmatrix

Ziele

• Sie lernen die GMP-Anforderungen an Reinräume kennen.
• Sie erhalten Rahmenbedingungen für die Raumgestaltung.
• Sie lernen Schleusenkonzepte anzuwenden.
• Sie können Reinräume qualifizieren.

Zielgruppe

• Qualifizierung, Validierung
• Technik
• Service und Instandhaltung
• Qualitätseinheiten
• Dienstleister
• GMP-Überwachung

Besonderheiten

• Sie wenden die GMP-Anforderungen für die Raumqualifizierung an.
• Sie erhalten umfangreiche Musterdokumente.
• Sie lernen typische Anforderungen an Reinräume kennen.
• Hinweis: Sie sollten bereits Grundbegriffe der Qualifizierung kennen.

Branchen

• Pharmahersteller
• Wirkstoffhersteller
• Medizinprodukteunternehmen, die Räume nach GMP-Anforderungen qualifizieren
• Zulieferer, Maschinenbauer, Dienstleister

Schulungsnachweis