Beschreibung
Intensiv-Webinar: Medizinprodukte
Basistraining, 11.09.2025
Beginn: 10:00 Uhr
Ende: ca. 17:00 Uhr
Themengebiet: Medizinprodukte
Die neuen EU-Verordnungen Medizinprodukte
Mit Ende der Übergangsfrist der MDR 2021 sind viele wesentliche Änderungen auf dem Weg zum CE-Kennzeichen für Medizinprodukte bereits umgesetzt. Jeder Hersteller hat die Technische Dokumentation anpassen müssen!
Zulieferer und Lieferkette
Die neuen Anforderungen bedeuten: Eindeutige Nachweise zur Qualifizierung der Lieferanten und Sicherstellung der Lieferkette der Medizinprodukte. Sie erfahren die Ausweitung der rechtlichen Grundlagen bei diesem Programm.
Basistraining Medizinprodukte
Im Basistraining erhalten Sie einen Überblick der gesetzlichen Anforderungen. Sie erkennen die Zusammenhänge zwischen den Regelwerken der Schweiz und denen der EU. Auch die Auswirkung auf die Totalrevision der MepV, die neue KlinV-Mep und die Anpassung des HMGs sind im Programm.
Inhalt
- Neuerungen in den gesetzlichen Grundlagen
- Erweiterung der Medizinproduktedefinition
- Abgrenzung Medizinprodukt, Arzneimittel
- EU-Richtlinien versus EU-Verordnung
- Umsetzung des neuen Rechtsrahmens in der Schweiz
- Übergangs- und Abverkaufsfristen
- Neue Funktionen und Verantwortlichkeiten
- Eine Person mit Fachwissen, Qualifizierte Person
- Auswirkungen auf die Zulieferer
- Auswirkungen auf die Lieferkette
- Bedeutung CE-Kennzeichnung
Neue Anforderungen an Medizinprodukte
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- Zweckbestimmung
- Neue Klassifizierungsregeln
- Risikoanalyse
- Risikomanagement als Kernelement
- Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Harmonisierte Normen, Technische Spezifikationen
- Ausweitung der Klinischen Bewertung, Leistungsbewertung
- Klinische Nachbeobachtung
- Konkrete Anforderungen an die Technische Dokumentation
- Technische Dokumentation nach dem Inverkehrbringen
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Konformitätsbewertungsverfahren
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- Qualitätsmanagementsysteme im Mittelpunkt
- Bedeutung der neuen DIN EN ISO 13485: 2016-08
- Anforderungen in Abhängigkeit von den Produktklassen
- Neues Modularsystem zum Nachweis der Konformität
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Neue Anforderungen: Beobachtung nach dem Inverkehrbringen
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- Behördliche Überwachung
- Sicherheitskorrekturmassnahmen
- Meldung von Vorkommnissen
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Ziele
- Neue rechtliche Grundlagen
- Umsetzung in der Schweiz
- Neue Definitionen und Klassifizierungsregeln
- Änderungen der grundlegenden Anforderungen
- Neue Vorgaben zur technischen Dokumentation
- Änderungen am Konformitätsbewertungsverfahren
- Marktbeobachtung und Vigilance System
Zielgruppe
- Alle Personen, die die neuen Anforderungen etablieren müssen
- Mitarbeitende aus der Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten
- Mitarbeitende aus der Entwicklung und Klinischen Prüfung
- Personen, die am Vertrieb und der Marktbeobachtung von Medizinprodukten beteiligt sind
Besonderheiten
- Was ist neu?
- Die neuen Anforderungen im Überblick
- Erlernen der neuen Begriffe
- Erläuterung der Produktanforderungen
- Erläuterung des Konformitätsbewertungsverfahrens
- Bedeutung des Risikomanagements
- Verpflichtungen, die sich aus der Marktbeobachtung ergeben
Branchen
- Medizinprodukte
- OEM Hersteller
- Zulieferer
- Arzneimittel
Intensiv-Webinar: Medizinprodukte (11.09.2025)
