Intensiv-Webinar: GMP Dokumentation (11.06.2025)

GMP Dokumentation

Anhand der GMP-Dokumentation muss die Qualität der hergestellten Arzneimittel nachweisbar sein. Im Seminar erfahren Sie Anforderungen an die GMP-Dokumentation. Es werden sowohl Vorgabedokumente als auch Aufzeichnungsdokumente behandelt.

Inhalt

• Allgemeines zur Dokumentation
  • • Ziele der Dokumentation
    • Regulatorische Vorgaben in der EU und der Schweiz
    • Prinzip der GMP-Dokumentation
    • Strategie der GMP-Regeln
    • Compliance
    • Arten der Dokumentation
    • Datenintegrität
    • Dokumentationssysteme
• Vorgabedokumente
  • • Zulassungsdokumentation (CTD, DMF/ASMF, SMF)
    • SOPs, Pläne, Spezifikationen, Verträge
    • Verständlichkeitsprinzip
    • verständliches Schreiben von SOPs
• Aufzeichnungsdokumente
  • • Protokollregeln
    • Protokolle, Logbücher
    • Zertifikate (Analysenzertifikat, Chargenzertifikat, CoS)
    • Reviews (PQR/APR, Management Review, BRR)
• Workshops
  • • Protokollregeln
    • GMP-gerechtes Korrigieren
    • Umgang mit Rohdaten und Ergebnissen, Runden/Bewerten

Ziele

• Sie erhalten einen Überblick über relevante GMP-Dokumente
• Sie lernen Anforderungen an die Lenkung von Dokumenten kennen
• Sie erfahren, wichtige Anforderungen an die Chargendokumentation
• Sie erlernen wichtige Regeln für die handschriftliche Protokollierung
• Sie erhalten Tipps, wie man SOPs verständlich schreibt

Zielgruppe

Personen, die

• Vorgabedokumente erstellen und verwalten müssen
• Chargendokumentation erstellen und prüfen
• GMP-gerecht dokumentieren müssen
• ein grundlegendes Verständnis für GMP-Dokumentation erhalten möchten

Besonderheiten

• Vertiefung des Verständnisses für GMP-Dokumentation
• Anwendung von Regeln zum richtigen Protokollieren
• Erläuterung der Bedeutung einer Unterschrift

Branchen

• Pharma, Hilfs- und Wirkstoffe
• Medizinprodukte
• Packmittel
• Geräte, Maschinen
• sonstige Zulieferer