Beschreibung
Intensiv-Webinar: GLP und IT
Spezial Webinar, 09.12.2025
Beginn: 09:00 Uhr
Ende: ca. 17:00 Uhr
Themengebiet: GLP und IT
Die gute Labor Praxis und IT
Die Gute Labor Praxis (GLP) wurde in den 90er Jahren aufgrund zahlreicher Skandale in der Zulassung von Arzneimitteln und Bioziden im Chemikaliengesetz als Standard für die Sicherheit neuer Produkte verankert.
Wie alle Regularien unterliegt auch die Gute Labor Praxis einem kontinuierlichen Wandel und muss entsprechend dem wissenschaftlichen Fortschritt angepasst werden. Zum einen hat sich das Spektrum der GLP-pflichtigen Untersuchungen drastisch erweitert, zum anderen stellt die zunehmende Digitalisierung (Industrie 4.0) die Gute Labor Praxis vor neue Herausforderungen, wie z.B. bei der elektronischen Archivierung.
Gerade der technologische Wandel und Fortschritt haben die internationalen Organisationen dazu veranlasst zahlreiche neue Dokumente zu veröffentlichen. In diesem Seminar erhalten Sie einen Überblick zu aktuellen Trends der Guten Labor Praxis der letzten 5 Jahre. Sie werden damit auf den aktuellen Stand der Behördenforderungen der Guten Labor Praxis gebracht, um sich optimal auf zukünftige Inspektionen vorbereiten zu können.
Inhalt
- Einführung in die Gerätequalifizierung (AIQ) und Computervalidierung (CSV) im regulierten Bereich
-
- Grundbegriffe Gerätequalifizierung/Computervalidierung
- V-Modell (prospektiv, retrospektiv, Altgerätestatus)
- Risikomanagement (GAP-Analyse, Fishbone, FMEA), ICH Q9
- Fallbeispiel: Fishbone Pipette
- Umsetzung des V-Modells
- Change-Management und Re-Qualifizierung/-Validierung
- Vorgehen bei Fehlern in der PQ
- Fallbeispiel: Schlechter PQ-Prozess
-
- Gerätequalifizierung (AIQ)
-
- Regulatorische Grundlagen (GLP, GMP, ISO, EichG, USP, GAMP)
- Klassifizierung von Geräten (USP 1058, GAMP)
- Diskussionsbeispiel: Einstufung eines Systems nach USP 1058
- Risikobeurteilung eines Kategorie 2-Gerätes
- Welche PQ-Aktivitäten resultieren aus der Risikoanalyse?
- Aufbau eines QS-Systems zur Gerätequalifizierung (Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Zuständigkeiten, Kalibrierungsfrequenzen, Dokumentation)
- Konzepte der Geräteüberwachung
- Freigabe und Geräteordner
- Weitere Praxisbeispiele
-
- Validierung computergestützter Systeme CSV
-
- Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele)
- Woraus bestehen computergestützte Systeme?
- Software-Kategorien nach GAMP 5
- Regulatorische Grundlagen (national und international)
- ALCOA, ALCOA+ (Prinzip)
- Data integrity, data life cycle, data governance
- Elektronische Unterschrift
-
- Umsetzung der Datenintegrität und Datenlenkung unter GLP (e-GLP)
-
- Was löste die Diskussion um „Data Integrity“ aus?
- Grundprinzipien und Datentypen (Papier-Rohdaten vs. elektronische Rohdaten, Medienbrüche)
- Anforderungen und Begriffe (Data integrity, data governance, Metadaten, True copy)
- Audits und Inspektionen im DI- und CSV-Bereich
-
- GLP-Update (neue GLP-Trends der letzten 5 Jahre)
-
- OECD-Dokumente (Nr. 17-24)
- Inspektoren-Handbuch Vers. 11
- Trends in GLP-Inspektionen
- Aktuelle Diskussionen und Ausblick
-
Ziele
- Sie kennen die neuesten Dokumente der internationalen Organisationen
- Sie wissen, wie man computergestützte Systeme nach den aktuellen Standards qualifiziert und validiert
- Sie verstehen, wie man die Datenintegrität und Datenlenkung umsetzt (Industrie 4.0)
- Sie sind vorbereitet auf die aktuellen Trends der Behördeninspektionen
Zielgruppe
- Auftraggeber von GLP-Studien
- Prüfpersonal
- QS-Personal
- Archivbeauftragte und Archivdienstleister
- Behördenvertreter
- Systemadministratoren
Besonderheiten
- Aktueller rechtlicher Überblick
- Praxisbeispiele und Übungen
Branchen
- Pharmaindustrie
- Chemische Industrie
- Pflanzenschutzmittel- und Biozid-Hersteller
- Medizinprodukteindustrie
- Start-ups und Spin-offs im Forschungsbereich
- Auftragsarchive
Intensiv-Webinar: GLP und IT (09.12.2025)
