Beschreibung
Intensiv-Webinar: GLP Basis – Gute Labor Praxis
Spezial Webinar, 11.11.2025
Beginn: 09:00 Uhr
Ende: ca. 17:00 Uhr
Themengebiet: GLP
Die Gute Labor Praxis
Sie erlernen die Prinzipien der Guten Dokumentations-Praxis (GDocP) und der Guten Labor Praxis (GLP). Sie beherrschen damit die Prinzipien eines international vorgeschriebenen Qualitätssicherungssystems aus den Bereichen Forschung und toxikologischer Untersuchungen im Bereich „Life Sciences“ (sicherheitsrelevante Forschung: z.B. Arzneimittel, Pestizide, Chemikalien, Medizinprodukte).
Sie sind anschließend in der Lage unter regulatorischen Bedingungen, Methoden in der analytischen Qualitätssicherung umzusetzen und besitzen die Kompetenz auf Basis des Qualitätssicherungssystems GLP, Qualitätsregularien im Bereich der Chemikaliensicherheit (z.B. REACH) Studien eigenverantwortlich durchzuführen und umzusetzen. Sie erwerben dabei insbesondere das Wissen, um ein Dokumentationssystem aufzubauen.
Sie erwerben darüber hinaus die Qualifikation, weitere Qualitätssicherungs- und Inspektionsaufgaben in einem modernen, zertifizierten Laborbereich zu übernehmen.
Inhalt
- Einführung in die GLP
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- Historie und Geltungsbereich
- Regulatorische Grundlagen: GLP-Grundsätze, Chemikaliengesetz, OECD-Konsensus-Dokumente, weitere Regelungen
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- Aufbauorganisation einer GLP-Prüfeinrichtung
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- Organisationsstruktur/personelle Vorgaben
- Räumlichkeiten, Einrichtungen und Prüfsysteme
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- Standardarbeitsanweisungen/Prüfpläne
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- Allgemeine Anforderungen und Verantwortlichkeiten, Inhalt
- Aufbau, Handhabung und Verwaltung, elektronisches SOP-System
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- Ablauf einer GLP-Prüfung
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- Vorbereitung
- Experimentelle Durchführung
- Datenauswertung
- Abschlussbericht
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- Dokumentation und Archivierung
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- Gute Dokumentations-Praxis
- Praxisübung: Fallbeispiele und deren Bearbeitung
- Archive (Papier-, E-, Proben-Archiv), Archivierungsregularien
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- Audits und behördliche Inspektionen
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- Grundlegendes
- Prüfungsbezogene Inspektionen / QS-Erklärung
- Einrichtungs- und verfahrensbezogene Inspektionen
- Inspektionsberichte, häufige Feststellungen
- Regulatorische Grundlagen / zuständige Behörden
- Vorinspektion und Hauptinspektion
- Ablauf einer Inspektion / Nachbereitung / weiterer Ablauf
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- Good Clinical Laboratory Practice (GCLP), die Brücke zwischen Labor und Klinik
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- Anwendungsbereich und regulatorische Grundlagen
- Schnittstellen zu GLP und GCP
- Anforderungen an die GCLP
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Ziele
- Sie erlangen einen Überblick über ein Dokumentationssystem im Bereich der Sicherheitsforschung
- Sie erwerben den rechtlichen Überblick über ein internationales QS-System
- Nach dem Training wissen Sie, wie Sie sich erfolgreich auf eine Zertifizierung vorbereiten
Zielgruppe
- Auftraggeber von GLP-Studien
- Prüfpersonal
- QS-Personal
- Archivbeauftragte
- Behördenvertreter
Besonderheiten
- Aktueller rechtlicher Überblick
- Praxisbeispiele und Übungen
Branchen
- Pharmaindustrie
- Chemische Industrie
- Pflanzenschutzmittel- und Biozid-Hersteller
- Medizinprodukteindustrie
- Start-ups und Spin-offs im Forschungsbereich
- Auftragsarchive
Intensiv-Webinar: GLP Basis – Gute Labor Praxis (11.11.2025)
