Intensiv-Webinar: Batch Record Review und Freigabe (24.09.2026)

Wichtigster Teil der Prozesskette: Technische Freigabe und Marktfreigabe

Die Freigabe für den Markt ist einer der wichtigsten Schritte in der gesamten Prozesskette der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Ab diesem Zeitpunkt stehen die Arzneimittel zur Anwendung am Patienten zur Verfügung. Daher kommt dem Batch Record Review und der Freigabe eine besondere Bedeutung zu. Die Vielzahl der rechtlichen Anforderungen unterstreicht die Wichtigkeit dieser Prozessschritte.

Die Freigabe von Arzneimitteln besteht aber nicht nur aus der Unterschrift der FvP bzw. der QP. Sie ist die Endstufe eines Gesamtprozesses mit vielen Beteiligten. Nur das erfolgreiche Zusammenspiel der verschiedenen Bereiche und die klare Abgrenzung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten führen letztendlich zu einer guten und reproduzierbaren Qualität.

• Regelwerke
  • •  HMG
    • AMBV
    • EU-GMP-Leitfaden Teil I, II, III, IV, Annex 16
    • CFR
• Batch Record Review
  • • Regulatorische Anforderungen an den BRR
    • Was ist zu delegieren?
    • Was muss zwingend geprüft werden?
    • Bewertung von chargenbezogenen Daten
    • Wo steht der BRR im Freigabeprozess?
    • KPIs: Key Performance Indicators
• Verantwortungsabgrenzung
  • • technische Freigabe
    • Zertifizierung
    • Marktfreigabe
    • Zulassungsinhaber
    • Aufgaben der FvP und der QP
    • Aufgaben der Leitung Herstellung, Leitung Qualitätskontrolle
    • Aufgaben der Qualitätssicherung
    • Delegation von Aufgaben
    • Schulung der involvierten Mitarbeitenden
    • Kommunikation zwischen den verschiedenen Bereichen
• Lohnherstellung und Lohnanalytik
  • • Verantwortungsabgrenzung
    • QS-Vereinbarungen
    • Qualifizierung von Lohnherstellern und Analytiklaboren
• Dokumentation und Abweichungen
  • • Chargenzertifikate
    • Vorgehen bei Abweichungen

Mit Workshops

In interaktiven Vorträgen wird den Teilnehmenden praxisbezogen vermittelt, welche Möglichkeiten im Gesamtprozess der Freigabe existieren. Gleichzeitig wird aber auch die Verantwortung jedes Einzelnen mit der Übernahme der Aufgaben dargestellt.
Workshops und Diskussionsrunden vertiefen das Erlernte und tragen so zur Nachhaltigkeit bei.

Ziele

• Sie kennen den Prozess des Reviews und der Freigabe von Arzneimitteln.
• Sie erfahren mögliche Aufgabenverteilungen.
• Sie wissen, was eine Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) selber machen muss und was delegiert werden kann.
• Sie kennen den Unterschied zwischen technischer Freigabe und Marktfreigabe.
• Sie sehen Verantwortungsabgrenzungen mit potentiellen Lohnherstellern.

Zielgruppe

• Alle Mitarbeitenden in pharmazeutischen Unternehmen, die am Freigabeprozess für Arzneimittel beteiligt sind und so der FvP zuarbeiten
• Mitarbeitende, die sich auf die Aufgabe als FvP vorbereiten wollen
• Mitarbeitende, von Lohnherstellern und Lohnanalytiklaboren

Besonderheiten

• Ein Training nicht nur für die Qualitätssicherung
• Erfahrungsaustausch mit Referenten und anderen Teilnehmenden

Branchen

• Pharmazeutische Unternehmen
• Lohnhersteller
• Lohnanalytiklabore