Beschreibung
Intensiv-Webinar: GDP kompakt (CH)
Intensiv-Training, 15.10.2026
Beginn: 10:00 Uhr
Ende: ca. 17:00 Uhr
Themengebiet: GMP
Bedeutung von GDP
GDP ist die Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels bei der Lagerung und dem Transport zum Anwender. Sie erfahren die regulatorischen Vorgaben an das Personal, die Räumlichkeiten und Einrichtungen, Lagerungsbedingungen und weitere Aspekte. Sie erhalten einen Überblick über die Rolle Ihrer Tätigkeiten im gesamten Logistikprozess und erkennen Ihren Beitrag zur Qualitätssicherung.
Regulatorische Vorgaben
Die regulatorischen Vorgaben zur Guten Distributionspraxis von Arzneimitteln sind eine konsequente Weiterführung der bei der Herstellung von Arzneimitteln angewandten Regeln zur Guten Herstellungspraxis. Damit ist das Ziel der Qualitätssicherung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen in der gesamten Logistikkette gewährleistet.
GMP und GDP
Good Distribution Practice tritt mehr und mehr in den Vordergrund. Lieferketten werden durch verschiedene Aspekte, wie z.B. Outsourcing, in vielen Fällen komplexer. Somit kommt dem Transport und der Distribution eine immer höher werdende Bedeutung zu. Die komplette Lieferkette von der Herstellung der Wirk- und Hilfsstoffe bis hin zur Vermarktung des Fertigproduktes muss genau beschrieben und kontrollierbar sein. GMP führt nur dann zu qualitativ hochwertigen Produkten, wenn auch das letzte Glied in der Kette, der Transport und die Distribution, ihren Beitrag dazu leisten.
Auch im Großhandel finden immer mehr Inspektionen zur Überprüfung der GDP Compliance statt.
Inhalt
- Gesetzliche Grundlagen, Arzneimittelhandelsverordnung
- Qualitätsmanagement
- GMP vs. GDP
- Inhalte der GDP-Leitlinien
- Import von Arzneimitteln
- Lagerung
- Transport
- Verantwortliche Personen
- Hygiene
- Dokumentation
- Qualifizierung und Validierung
- Abweichungen und Änderungen
- Beanstandungen und Rückrufe
- Gesetzliche Grundlagen in der Schweiz
- Heilmittelgesetz HMG
- Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV
- Bewilligungen
-
- Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung
- Sorgfaltspflichten der Bewilligungsinhaberin
- Bedeutung der Zulassungsinhaberin
-
- Qualitätssicherungssystem
-
- Grundsätze
- Qualitätsmanagementsysteme für Lagerung und Vertrieb
-
- Personal
-
- Persönliche Verantwortung jedes Mitarbeitenden
- Fachtechnisch verantwortliche Person nach HMG und AMBV
-
- Lagerräume und Ausrüstung
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- Bauliche Anforderungen, Zugangsberechtigungen
- Lagerbereiche, Zonenkonzept
- Konventionelle und chaotische Lagerhaltung
- Lagerungsbedingungen und deren Überwachung
- Reinigung, Schädlingsüberwachung
- Qualifizierung, Kalibrierung
-
- Dokumentation
-
- Ziele und Bedeutung der Dokumentation
- Verfahrensbeschreibungen
- Arbeitsanweisungen SOPs
- Protokolle, Nachweise
- Zertifikate
- EDV-Dokumentation
- Regelkarten
-
- Verfahren im Warenfluss von Lagerung, Vertrieb und Transport
-
- Warenannahme
- Eingangskontrollen
- Ansichtsmuster, Rückstellmuster
- Freigabe von Arzneimitteln
- Verfalldatenkontrolle
- Bezugsberechtigung
- Auslieferung
- Chargenrückverfolgbarkeit
- Versand, Transport
- Retouren
- Entsorgung
-
Ziele
- Sie erhalten grundlegende Informationen zu GDP und GMP.
- Sie erfahren die praktische Umsetzung zur Guten Vertriebspraxis.
- Sie kennen die GDP-Anforderungen für Ihr Unternehmen.
- Notwendige Verfahren der GDP zum Warenfluss, Lagerung, Vertrieb, Transport
- Anforderungen an Lagerräume und Lagerverwaltung
- Dokumentationsanforderungen an Arbeitsanweisungen, SOPs und Protokolle
Zielgruppe
- Organisationseinheiten, die von GDP und/oder GMP betroffen sind: Großhandelsunternehmen, Vermittler, Arzneimittelläger, Transportunternehmen
- Organisationseinheiten in pharmazeutischen Unternehmen: Einkauf, Lagerhaltung, Distribution, Logistik, Qualitätssicherung
Besonderheiten
- Praxisnahe und interaktive Präsentationen
- Erfahrungsaustausch zwischen den Teilnehmern
- Workshop zu GDP-Mängeln und Abweichungen
- Breit gefächerte Basisinformationen
- Bedeutung von GDP im Arbeitsablauf
- Verantwortung der Mitarbeitenden im gesamten Logistikprozess
- Verantwortung für leitende Personen
Branchen
- Großhändler von Arzneimitteln, Wirkstoffen
- Arzneimittelvermittler
- Pharmalogistik
- Kontraktlogistik
- Lagereinrichtungen für Pharma
- Pre-wholesaler
- Zulassungsinhaber/innen
- Logistiker im Spitalverbund
- Grosshändler von Arzneimittelrohstoffen
Schulungsnachweis
- Nach bestandener Erfolgskontrolle erhalten Sie ein Zertifikat
- Bei nicht bestandener oder nicht durchgeführter Erfolgskontrolle erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung
Intensiv-Webinar: GDP kompakt CH (15.10.2026), Beginn: 10:00 Uhr, Ende ca. 17:00 Uhr
