Beschreibung
Intensiv-Webinar: Blut und Blutpräparate
Basis Webinar, 04.12.2026
Beginn: 09:00 Uhr
Ende: ca. 16:30 Uhr
Themengebiet: GMP
Zielgruppe: Einsteiger
GMP Spezial
Sie erfahren den Überblick der aktuell relevanten arzneimittelrechtlichen sowie GMP-Anforderungen für Blutprodukte. Sie erkennen die Best Practices bei der Umsetzung der Anforderungen für Blut und Blutprodukten. Sowohl im AMG als auch in den EU-Regelwerken finden sich spezielle Anforderungen für Blutpräparate. Allerdings gibt es auch relativ viele gleichlautende Anforderungen. Sie erhalten in diesem Webinar den Gesamtüberblick der GMP-Anforderungen in Deutschland und der EU.
Inhalt
- Regelwerke allgemein: AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, EU-Verordnungen und Richtlinien, Guidelines
- Spezielle Anforderungen Blut und Gewebe
- Hintergrund zu GMP: Warum GMP? Historie und aktueller Stand
- Qualität und Qualitätsmanagementsystem
- Personal: Verantwortliche Personen (QP, VP, LH, LQK, LQS), Abgrenzung von Verantwortlichkeiten, Verantwortlichkeiten der Geschäftsleitung
- Schulung, Erfolgskontrolle
- Dokumentation: Dokumentenmanagementsystem, Änderungen in der Dokumentation, SOPs Hygiene
- Abweichungen und Änderungen
- Lieferantenqualifizierung
- Selbstinspektionen
- Qualifizierung, Validierung
- Quality Risk Management
Ziele
- spezielle Anforderungen aus den Regelwerken
- die Verantwortung der Funktionsträger
- Delegationsmöglichkeiten
- den Umgang mit Abweichungen, CAPAs und Änderungen
Zielgruppe
- Funktionsträger (Sachkundige Person, Verantwortliche Personen, LH, LQK, LQS)
- Mitarbeitende von Blutspendeeinrichtungen, Blut- und Plasmalieferanten
- pharmazeutischen Unternehmen insbesondere aus den Bereichen der Herstellung, Qualitätsmanagement und der Qualitätskontrolle.
- Mitarbeitende Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement
Besonderheiten
- mit GMP-Inspektorin
- Workshops zu Inspektionen: Findings und häufige Schwachstellen
Branchen
- Einrichtungen für Blut- und Blutzubereitungen
- Hersteller und Pharmazeutische Unternehmer
- Lohnhersteller und Lohnlabore
- Wirkstoffhersteller
Schulungsnachweis
- Nach bestandener Erfolgskontrolle erhalten Sie ein Zertifikat
- Bei nicht bestandener oder nicht durchgeführter Erfolgskontrolle erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung
Intensiv-Webinar: Blut und Blutpräparate (04.12.2026)
