Webinar: PTS Live: Risikomanagement – ICH Q9 (04.04.2025)

Ihr Deep Dive ins Thema Risikomanagement

Der risikobasierte Ansatz gewinnt in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie immer mehr an Bedeutung. Als Instrument ist das Risikomanagement mit Risikoidentifizierung und Risikoanalyse z.B. bei Produktions- und Entwicklungsprozessen sowie bei Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten gefordert. Auch die Bewertung von Qualitätssystemen, die Qualifizierung von Lieferanten, die Mitarbeiterqualifizierung und die Bewertung von Abweichungen erfordern ein risikobasiertes Vorgehen. Durch die universelle Ausrichtung der Werkzeuge und der Vorgaben in der ICH Q9 können Risikomanagementprozesse bei zahlreichen Abläufen in der GMP- und GDP-Welt Anwendung finden.

Nach 17 Jahren hat die ICH Q9 ihr erstes Update erfahren, die neue ICH Q9(R1) wurde im Januar 2023 auf der Webseite der ICH veröffentlicht. Im Juli 2023 erfolgte die Implementierung durch die EU und danach die Veröffentlichung im Teil III des EU GMP-Leitfadens. Neben kleineren Änderungen gibt es im Vergleich zur ursprünglichen Version auch größere Anpassungen.

Diskutieren Sie mit unseren Experten die Neuerungen der ICH Q9(R1) und deren Einsatz in der Praxis

Reinhard Schnettler und Dr. Wolfgang Nedvidek – erfahrene Trainer rund um das Thema Risikomanagement – haben sich schon intensiv mit der ICH Q9 und jetzt auch mit der ICH Q9(R1) auseinander gesetzt. In dieser Veranstaltung diskutieren sie gemeinsam mit Ihnen, welche Neuerungen die Aktualisierung mit sich bringt und welche Auswirkungen diese in der Praxis haben.

Nutzung interaktiver Tools im Risikomanagement-Team

Risikomanagementprozesse, zumindest die komplexeren, sind Teamsache. Im Team heißt heute auch oft, dass Teilnehmende vor Ort und/oder digital zusammenarbeiten. Wir stellen Ihnen anhand von Praxisbeispielen zwei Tools vor, die sich zur Nutzung im Team, digital, hybrid oder rein vor Ort, zur Risikoidentifizierung oder Risikoanalyse eignen.

Sie können sich direkt an diesen Interaktionen beteiligen. Seien Sie dabei und machen Sie mit!

Inhalt

Ihre Fragen rund um das Thema Risikomanagement und die ICH Q9(R1) stehen im Mittelpunkt dieser Veranstaltung. Diskutieren Sie mit uns konkrete Fragestellungen wie:

• Die ICH Q9(R1) – hilfreich oder nicht?
• Was hat sich geändert?
• Bringen die Änderungen Vorteile oder Nachteile bei der Umsetzung in der Praxis?
• Mir gefällt das nicht – kann ich Risikomagement auch ohne ICH Q9(R1) machen?

Wir zeigen Ihnen die interaktiven Tools

• Mentimeter
• Miro

die sich für die Zusammenarbeit im Team für Risikomanagementprozesse eignen. Dabei können Sie direkt mitmachen!

Nutzen Sie die Chance einer Live-Interaktion und stellen Sie Ihre Fragen an unsere Experten!

Ziele

• Renommierte Experten erörtern aktuelle Entwicklungen
• Sie diskutieren mit Experten Ihre Fragen und erhalten Antworten aus der Praxis
• Sie diskutieren mit anderen Teilnehmenden und tauschen Erfahrungen aus der Praxis aus
• Wir zeigen ihnen Tools zur Interaktion im Team

Zielgruppe

• Mitarbeitende und Verantwortliche, die in Risikomanagementprozesse eingebunden sind oder diese leiten sollen

Besonderheiten

• Sie können sich direkt und interaktiv an der Diskussion beteiligen
• Sie erhalten Antworten auf Ihre Fragen
• Wir demonstrieren Tools zur Interaktion im Team

Branchen

• Pharmazeutische Unternehmer
• Arzneimittelhersteller
• Lohnanalytiklabore
• Wirkstoffhersteller und -lieferanten
• Großhändler
• Zulieferer für Hilfsstoffe, Packmittel, Produktionshilfsmittel, Ausrüstung, IT-Systeme